21:00:21

Deneme Sonuçlarına Göre, Yaygın Bir Burun Spreyi Covid Enfeksiyonunu Engelleyebilir

Alman araştırmacılara göre, reçetesiz satılan antihistaminik azelastin, grip ve RSV dahil olmak üzere bir dizi solunum yolu enfeksiyonuna karşı etkilidir. Reçetesiz satılan ve yıllardır mevsimsel alerjiler için güvenli ve etkili bir tedavi olarak kullanılan burun spreyi, Salı günü açıklanan klinik deneme sonuçlarına göre, potansiyel olarak Covid enfeksiyonlarını önleyebilir gibi görünüyor…

Antihistaminik azelastin, grip, RSV ve Covid’e neden olan virüs de dahil olmak üzere bir dizi solunum yolu enfeksiyonuna karşı antiviral olarak çalışıyor, giderek artan sayıda araştırma bunu göstermiş durumda.

Almanya’daki Saarland Üniversitesi Hastanesi’nden bilim insanları, çoğu 30’larının başlarında olan 450 yetişkini çalışmaya dahil etti. İlk gruptaki 227 katılımcıya, burun spreyi her burun deliğine günde üç kez birer püskürtme yapmaları söylendi. Diğer 223 kişiye ise aynı şekilde, ancak plasebo -etkisiz ilaç- spreyle bunu yapmaları talimatı verildi.

Tüm katılımcılara yaklaşık iki ay boyunca haftada iki kez hızlı Covid testi yapıldı. Sonunda, azelastin grubunda Covid enfeksiyonu görülme oranı %2,2 iken, plasebo grubunda bu oran %6,7 idi; yani belirgin şekilde daha düşüktü.

Azelastin ayrıca genel olarak diğer semptomatik solunum yolu enfeksiyonlarının oranını da azaltıyor gibi göründü, bu bulgu JAMA Internal Medicine’de yayımlanan çalışmada ortaya kondu.

Araştırmacılar, azelastinin neden Covid enfeksiyonlarını sınırlamada etkili göründüğünden tam emin olmadıklarını, ancak bunun virüse burun mukozasında bağlanabileceğini –patojenlerin vücuda girmek için aşması gereken nemli zar– ve onun çoğalmak için kullandığı bir anahtar enzimi inhibe edebileceğini öne sürüyorlar.

Bir başka olasılık da, azelastinin Covid virüsünün insan hücrelerine girmek için tercih ettiği yol olan ACE2 reseptörüyle etkileşime girerek virüsün tutunmasını engellemesi.

“Sonuçlarımız, azelastinin, özellikle toplumda bulaşmanın arttığı ya da kalabalık kapalı etkinlikler veya seyahat gibi yüksek riskli ortamlarda, ölçeklenebilir ve reçetesiz satılan bir Covid’e karşı koruyucu olarak hizmet edebileceğini öne sürüyor,” dedi Saarland Üniversitesi’nde iç hastalıkları ve göğüs hastalıkları profesörü ve çalışmanın baş yazarı Dr. Robert Bals.

Bununla birlikte, katılımcıların tümünün genç ve görece sağlıklı olmasının çalışmanın bir sınırlılığı olduğunu da söylemeyi ihmal etmedi.

Bals, azelastinin aşıların yerine geçecek bir şey olarak görülmemesi gerektiğini ve genel halk için, özellikle de hassas gruplar için rutin bir önleyici yöntem olarak önerilmeden önce daha büyük çalışmalara ihtiyaç olduğunu vurguladı.

Çalışmaya dahil olmayan Oregon Sağlık ve Bilim Üniversitesi’nden moleküler mikrobiyoloji ve immünoloji doçenti Dr. William Messer, bulguları genel riski azaltmak için “makul ölçüde ikna edici” olarak tanımladı, ancak çalışmada kullanılan yoğun günlük sprey rejimine dikkat çekti.

Covid enfeksiyonlarını önlemenin daha kolay yolunun maske takmak olabileceğini sorguladı.

“Maske daha garip ve sinir bozucu olabilir ama gün be gün günde üç kez burun spreyi kullanmayaı hatırlamaktan daha kolay uygulanabilir olabilir,” dedi Messer.

Yine de, “Denemek isteyen birini caydırmazdım,” diye ekledi.

Diğer araştırmacılar, spreyi en çok enfeksiyonları önlemeye ihtiyaç duyan yaşlılar ve bağışıklık sistemi zayıflamış kişiler gibi yüksek riskli gruplarda etkili olduğunu gösteren daha fazla veri talep ediyorlar.

UCSF Sağlık Enfeksiyon Hastalıkları Bölümü’nden profesör Dr. Peter Chin-Hong, azelastinin mevsimsel alerjiler için spreyi hâlihazırda kullanan kişiler için ek bir Covid engelleyici araç olarak bir niş bulabileceğini, ancak bunu daha yaygın olarak önermek için yeterli kanıt bulunmadığını düşündüğünü söyledi.

“Umut verici olmakla birlikte, bulaşmayı engellemek için bunu önermenin zamanı geldiğini düşünmüyorum,” diye yazdı bir e-postada. “65 yaş ve üstü kişiler için Covid’e karşı bir numaralı savunmam olarak aşıları önermeye devam ediyorum.”

Bununla birlikte Chin-Hong, bu çalışmanın sonuçlarının, Covid ve diğer solunum yolu virüslerine karşı gelecekteki aşılar için burun mukozasının hayati bir hedef olabileceğine dair daha fazla işaret sunduğunu söyledi.

“Mevcut Covid aşıları, enfeksiyonlara karşı korumada açıkça çok da iyi iş çıkarmıyor,” dedi. “Solunum yolu virüsleri için daha fazla mukozal aşıya ihtiyacımız var. Grip için yaygın olarak kullanılan bir tane var, koronavirüsler için mukozal aşılar üzerinde de çalışmalar sürüyor, ama bu girişimlerin federal önceliklendirilmesi ve desteklenmesi için ısrarcı olmaya devam etmemiz gerekiyor.”

Bu içeriği beğendiyseniz lütfen çevrenizle paylaşınız…

17:23:18

FDA, Johnson & Johnson'ın Depresyon İçin Burun Spreyini Tek Başına Tedavi Olarak Onayladı

Spravato şu anda tedaviye dirençli depresyon için ilk bağımsız tedavi ve gişe rekorları kıran bir ürün olma yolunda ilerliyor. Gıda ve İlaç Dairesi Salı günü Johnson & Johnson'ın burun spreyini, ilacın satışları artarken, tedavisi zor olan majör depresif bozukluğu olan yetişkinlerde tek başına kullanılmak üzere onayladı…

Spravato adı verilen sprey, en az iki standart tedavinin denenmesinin hastadaki depresyon semptomlarını iyileştirmek için çok az veya hiçbir şey yapmadığı durumlarda, tedaviye dirençli depresyon için ilk kez bağımsız bir tedavi haline geldi.

Spravato daha önce ABD'de hem tedaviye dirençli depresyon hem de intihar veya zarar verme düşünceleri yaşayan majör depresif bozukluğu olan kişiler için oral bir antidepresanla birlikte kullanılmak üzere onaylanmıştı. İlaç ilk olarak 2019 yılında ABD pazarına girmiştir.

J&J'nin nörobilim küresel terapötik alan başkanı Bill Martin bir röportajda, “Bunun, tedavi edilmediğinde depresyonun potansiyel olarak ölümcül olduğu bir hastalığı tedavi eden bir ilaç olduğunu kabul etmek istiyoruz” dedi.

Bazı tahminlere göre, majör depresyonu olan tahmini 21 milyon ABD'li yetişkinin yaklaşık üçte biri, tedaviye yanıt vermeyen kalıcı üzüntü duyguları, uyku bozuklukları, düşük enerji ve ölüm veya intihar düşünceleri gibi semptomlarla mücadele ediyor.

Spravato'nun orijinal klinik çalışmalarında yer alan Midwest Research Group'un başkanı ve doktor olan Dr. Gregory Mattingly, “İlk defa hastalara özgürlük veren bir seçeneğimiz var” dedi.

Louis, Missouri'deki merkezinde 6.000'den fazla hastayı ilaçla tedavi etti ve şu anda 100'den fazla kişi bu ilacı kullanıyor. J&J'nin çetelesine göre bu merkez, ABD'de Spravato'yu uygulamak üzere sertifikalandırılmış 3.000 ayakta tedavi merkezinden biri.

Mattingly, hastaların artık Spravato'yu oral bir antidepresanla birlikte veya tek başına almayı seçebileceklerini, özellikle de bu haplar semptomlarını iyileştirmiyorsa ve kilo alma ve cinsel sorunlar gibi istenmeyen yan etkilere neden oluyorsa diyor.

J&J'den Martin, onayın “bakıcılar ve hastaları için tedavi paradigmasını her birey için gerçekten optimize etmeleri, kişiselleştirmeleri” ve hastalığı yönetmeleri için en iyi yolu belirlemeleri için bir yol sağladığını söyledi.

Martin'e göre bu durum Spravato'dan “faydalanabilecek hasta sayısını artırabilir”.

J&J'nin üçüncü çeyrek kazançlarına göre, Spravato gişe rekorları kıran bir ürün olma yolunda ilerliyor ve doktorlar ilacı daha rahat kullanmaya başladıkça ilaç 2024 yılının ilk dokuz ayında 780 milyon dolarlık satış getirecek. Şirketin büyüme beklentileri daha da yüksek, Aralık ayında yatırımcılara satışların yılda 1 milyar ila 5 milyar dolar arasında artmasını beklediğini söyledi.

Yaklaşan patent süresinin dolması ve Medicare ile yeni pazarlık fiyatlarının en çok satan iltihap tedavisi Stelara'nın satışlarını baskılamasına hazırlanan J&J için bu bir nimet.

Onay, Spravato'nun tek başına tedaviden yaklaşık 24 saat sonra başlayan ve en az bir ay süren depresif semptomları iyileştirdiğini gösteren dördüncü aşama bir çalışmaya dayanmaktadır. Şirket, güvenlik profilinin Spravato'nun oral antidepresanlarla birlikte kullanımına ilişkin önceki klinik verilerle tutarlı olduğunu söyledi.

Martin, bunun hastaların Spravato'yu tek başına aldıklarında “sadece hızlı bir semptom rahatlaması değil, aynı zamanda kalıcı bir semptom rahatlaması” gösterdiğini söyledi.

Spravato'nun hızlı büyümeye giden uzun yolu

Spravato, otuz yılı aşkın bir süredir FDA onayı alan ilk yeni majör depresyon tedavisi olarak 2019'da yeni bir çığır açtı. İlaç, halüsinojenik etkileri olabilen ve bazen eğlence amaçlı olarak kötüye kullanılan yaygın bir anestezik olan ketamin ile ilişkilidir. J&J ilacı beyne hızlı bir şekilde ulaştırmak için burun spreyi haline getirdi.

Mattingly, Spravato'nun “sinir ağlarını farklı bir şekilde harekete geçirdiğini” söyledi.

“Standart oral antidepresanlarımızın işe yarayıp yaramadığını görmek haftalar ya da aylar alıyor” diye ekledi. “Çoğu zaman aynı gün, hemen ertesi gün, hemen ertesi gün, insanlar Spravato ile kendilerini biraz daha iyi hissetmeye başlayabilirler”.

Spravato'nun uyarı etiketi, diğer potansiyel yan etkilerin yanı sıra sedasyon ve disosiyasyon, solunum depresyonu, intihar düşünceleri ve ilacın kötüye kullanımı veya yanlış kullanımı riski konusunda uyarıyor. Bu nedenle, Spravato yalnızca kısıtlı bir program aracılığıyla temin edilebilir, yani bir eczaneden satın alınamaz ve yalnızca sıkı gözetim altında sertifikalı sağlık bakım ortamlarında uygulanır.

İlacı kullananlar ayrıca uygulamayı takiben iki saat boyunca bir sağlık uzmanı tarafından izlenmelidir.

Spravato'nun lansmanı, özellikle pandemiyle ilgili zorluklar ilacın gerekli tıbbi gözetimine ilişkin düzenlemeleri karmaşıklaştırdığı için yavaş bir başlangıç yaptı. Ancak J&J, yüz yüze doktor ziyaretleri yeniden norm haline geldikten ve doktorlar faydalarının daha fazla farkına vardıktan sonra Spravato'yu daha yoğun bir şekilde pazarlamaya başladı.

“Ruh sağlığı camiası o dönemde prosedürlere pek alışık değildi. Ayrılmış bir alanımız olmasına alışkın değildik. Spravato'yu nasıl yapacağımızı düşünmeye alışkın değildik,” diyor Mattingly. “Bence iyi haber şu ki artık hepimiz hastalarımıza olan faydalarını gördük. Pek çoğumuz bunun için gerçekten güçlü savunucular haline geldik”.

J&J'den Martin'e göre, ilaçla ilgili beş yıllık gerçek dünya verileri ve Spravato'nun oral bir antidepresana göre üstün etkinliğini gösteren bire bir çalışma da doktorların tedaviye daha fazla güven duymasını sağladı.

COVID aşılarının geleceği iğneler değil spreyler olabilir…

COVID-19 aşılarının geleceği kola ya da bacağa yapılacak iğneler olmayabilir. Bunun yerine, bir burun spreyi veya birkaç dakika boyunca cilde yapıştırılan bir bant hayal edebilirsiniz

Salı günü Beyaz Saray'da bir araya gelen bir grup bilim insanı, doktor ve sağlık idaresi yetkilisi, COVID ve viral kuzenlerine karşı yeni nesil aşılama yöntemlerini tartıştı ve bu konuda ilerleme kaydedilmesi gerektiği konusunda hemfikir olduklarını ifade etti.

Gelecekte tüm varyantlara karşı eşit koruma sağlayan aşılar, hatta enfeksiyonların ilk etapta ortaya çıkmasını engelleyen aşılar geliştirilebilir.

Beyaz Saray'ın baş tıbbi danışmanı Dr. Anthony Fauci dinleyicilere “Bilinen ve bilinmeyen koronavirüslere karşı geniş ve kalıcı koruma sağlamak için yenilikçi yaklaşımlara ihtiyaç olduğu açıktır” dedi.

Fauci, mevcut aşıların faydalarına rağmen “işin bitmediği” konusunda geniş bir fikir birliği olduğunu söyledi.

“Şimdiden 2 milyondan fazla ölümü, yaklaşık 1 trilyon dolarlık sağlık harcamasını, onlarca ve on milyonlarca enfeksiyonu ve 20 milyona yakın hastaneye yatışı önledik. Bu iyi haber” dedi Fauci. “Üzücü haber nedir? Üzücü haber, bugün burada olmamızın nedeni – çünkü işimiz henüz bitmedi.”

Masada birkaç seçenek var…

Bunlardan biri, gelecekteki COVID varyantlarının ve belki de diğer koronavirüslerin geniş bir yelpazesini kapsayabilecek ve insanlara daha uzun süre koruma sağlayacak bir pan-koronavirüs aşısıdır.

Bir diğeri ise insanların burunlarına püskürtecekleri, mukozal aşı olarak adlandırılan bir aşı veya hatta cilde uygulanacak ve aşıyı mikroiğneler içinde taşıyacak küçük bir bant.

Hepsi de umut verici yenilikler ve birbirleriyle kombine edilebilme potansiyeline sahipler – ancak hepsi de gelişimin henüz çok erken aşamalarında.

Fauci'ye göre “kutsal kase“, “yalnızca hastalığa karşı koruma sağlamak değil, aynı zamanda edinime ve edinim yoluyla bulaşmaya karşı da koruma sağlamaktır.“

Spreyler ve yamalar…

Zirvede konuşan Yale Üniversitesi'nden burun aşıları uzmanı Dr. Akiko Iwasaki, Fauci'nin “kutsal kasesi” olan bu hedefe tam olarak ulaşmanın tek yolunun burun aşıları olacağını söyledi.

Bu aşıları, virüs burundan girdiği için “virüsün yayılmasını sınırda durdurmaya” benzetti.

Iwasaki, burun aşılarını, enjekte edilen ve vücutta antikor yanıtı oluşturan mevcut aşılarla karşılaştırarak, “Bu, istilacıları yakalamaları umuduyla bir binanın koridoruna muhafız koymaya kıyasla, istilacılara karşı devriye gezmek için evin dışına bir muhafız koymaya benziyor” dedi.

Deri bandı yoluyla uygulanan bir aşı geliştiren Micron Biomedical'in baş bilimsel sorumlusu Mark Prausnitz de bunu mevcut aşı nesline göre daha iyi bir seçenek olarak sundu.

“Birkaç dakika yerinde bırakın, soyun ve atın. Bunun sadece aşıları daha kolay erişilebilir hale getirmekle kalmayıp immünojenisiteyi de geliştirebileceğini düşünüyoruz” dedi.

Prausnitz, banttaki mikroiğnelerin “bir kağıt parçası kalınlığında olduğunu ve insanların bunları neredeyse hiç hissetmediğini” söyledi. Yamaların insanlar tarafından evde uygulanabileceğini ve erişilemez soğuk depolama gerektirmeyeceğini söyledi.

Fikirler için bir zirve, ama aynı zamanda Kongre'ye bir sunum…

Ufukta görünen her iki yeni aşı türü için de, bu tür yenilikleri geliştirmenin önünde hâlâ büyük bilimsel engeller var. Uzmanlar, önemli kaynaklar olmadan bu sürecin üç ila beş yıl kadar sürebileceğini tahmin ediyor.

Dolayısıyla Salı günkü zirve, potansiyel yeni gelişmelerin bir göstergesi ve mevcut aşıların hangi noktalarda geride kaldığının bir kabulü olmakla birlikte, aynı zamanda önemli bir odaklanma ve yatırım için kanun yapıcılara bir sunum niteliğindeydi.

Iwasaki dinleyicilere şunları söyledi: “Bu burun aşılarını insanlarda test etmeye başlamak için hızlı hareket etmemiz gerektiğini ve bunun için de ABD hükûmetinin hem kaynak hem de üretim ve teslimatın yanı sıra toplumda kabul görmesi için önemli bir katkı sağlaması gerektiğini belirtmek çok önemli.”

Bir başka burun aşısı şirketi olan Meissa Vaccines'in kurucusu ve baş bilimsel sorumlusu Marty Moore, faydaların risklerden önemli ölçüde daha ağır basacağını söyledi.

“Bence bulaşmayı engelleyen aşılar geliştirmek elbette büyük zorluklar ve bir miktar maliyet getirecektir” dedi. “Ancak aşılar hakkında bildiklerimize dayanarak başarı olasılığının bu yatırımı garanti ettiğini düşünüyorum. Potansiyel faydaları ise doğrudan ve dolaylı olarak muazzam.”

Beyaz Saray COVID koordinatörü Dr. Ashish Jha, eğer yatırım yapılırsa bu yeni aşılar için zaman çizelgesinin önemli ölçüde kısalabileceğini umduğunu söyledi.

Ancak Biden yönetimi, muhafazakârların geçmişteki paraların nasıl harcandığına ilişkin soru ve itirazlarını gerekçe göstererek daha fazla finansmanı onaylama konusunda Kongre Cumhuriyetçilerinden gelen isteksizlikle karşı karşıya kalmış durumda.

Bu içeriği beğendiyseniz lütfen çevrenizle paylaşınız…