"Bana Kalırsa Bu İş Bitmiştir. İşe Yaramıyor…"

01:17:20
FDA Danışmanları, Popüler Burun Dekonjestanının Aslında Tıkanıklığı Gidermediğini Söylüyor

Hükûmet danışmanları, milyonlarca Amerikalı tarafından burun tıkanıklığını tedavi etmek için kullanılan önde gelen dekonjestanın aslında işe yaramadığını söylüyor. Uzun süredir sorgulanan ilaç içeriğiyle ilgili son araştırmaları gözden geçiren hükümet uzmanlarına göre, burun tıkanıklığını gidermek isteyen milyonlarca Amerikalı tarafından kullanılan önde gelen dekonjestan, sahte bir haptan daha iyi değil.

Gıda ve İlaç İdaresi danışmanları Salı günü oybirliğiyle Sudafed, Dayquil ve market raflarında bulunan diğer ilaçların popüler versiyonlarında bulunan temel ilacın etkinliğine karşı oy kullandı.

Saint Louis Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde alerji uzmanı olan Dr. Mark Dykewicz, “Modern çalışmalar, iyi yürütüldüğünde, fenilefrin ile tıkanıklıkta herhangi bir iyileşme göstermiyor” dedi.

FDA, daha eski bir bileşen olan psödoefedrin içeren ilaçların eczane tezgahlarının arkasına taşınmasıyla reçetesiz satılan dekonjestanların ana ilacı haline gelen fenilefrini bir kez daha incelemek üzere dışarıdan danışmanlarını topladı. Psödoefedrin yasadışı yollardan metamfetamine dönüştürülebildiği için 2006 yılında çıkarılan bir yasa bu uygulamayı zorunlu kılmıştı.

Sudafed ve diğer ilaçların bu orijinal versiyonları reçetesiz satılmaya devam ediyor, ancak daha az popülerler ve 2,2 milyar dolarlık oral dekonjestan pazarının yaklaşık beşte birini oluşturuyorlar. Fenilefrin versiyonları – bazen ambalaj üzerinde “PE” olarak etiketlenir – geri kalanını oluşturur.

FDA, panelin tavsiyelerini yerine getirirse Johnson & Johnson, Bayer ve diğer ilaç üreticilerinin fenilefrin içeren oral ilaçlarını mağaza raflarından çekmeleri gerekebilir. Bu da muhtemelen tüketicileri reçetesiz satılan psödoefedrin ürünlerine ya da fenilefrin bazlı burun spreyleri ve damlalarına geçmeye zorlayacaktır.

Panelistler Salı günü yaptıkları açıklamada, bu senaryoda FDA'nın eczaneler, eczacılar ve diğer sağlık hizmeti sağlayıcılarıyla birlikte çalışarak tüketicileri tıkanıklık tedavisi için kalan seçenekler konusunda eğitmesi gerekeceğini söyledi.

Grup ayrıca FDA'ya fenilefrinin daha yüksek dozlarda çalışılmasının bir seçenek olmadığını çünkü kan basıncını potansiyel olarak tehlikeli seviyelere çıkarabileceğini söyledi.

Oklahoma'daki Archwell Health'ten Dr. Paul Pisaric, “Bence burada bir güvenlik sorunu var” dedi. “Bana kalırsa bu iş bitmiştir. İşe yaramıyor.”

Bu haftaki iki günlük toplantı, soğuk algınlığı ve alerji tıkanıklığı olan hastalarda plasebo haplardan daha iyi performans gösteremediklerini gösteren son çalışmalara dayanarak FDA'ya çoğu fenilefrin ürününü kaldırması için dilekçe veren Florida Üniversitesi araştırmacıları tarafından başlatıldı. Aynı araştırmacılar 2007 yılında da ilacın etkinliğine itiraz etmiş, ancak FDA ek araştırma yapılana kadar ürünlerin piyasada kalmasına izin vermiştir.

Bu aynı zamanda 2007 yılında ilaçla ilgili benzer bir toplantı için bir araya gelen FDA'nın o zamanki dış uzmanlarının da tavsiyesiydi.

Bu kez, FDA panelinin 16 üyesi oybirliğiyle mevcut kanıtların ilaç için bir fayda göstermediği konusunda hemfikir oldu.

Paneldeki hasta temsilcisi Jennifer Schwartzott, “Bu oral dozdaki ilacın uzun zaman önce piyasadan kaldırılması gerektiğini düşünüyorum” dedi. “Hastalar semptomlarını güvenli ve etkili bir şekilde tedavi eden ilaçlara ihtiyaç duyuyor ve bunları hak ediyor ve ben bu ilacın bunu yaptığına inanmıyorum.”

Danışmanlar, bu haftaki toplantı öncesinde yayınlanan ve fenilefrinin orijinal onayını destekleyen 1960'lar ve 1970'lerdeki çalışmalarda çok sayıda kusur bulan bir FDA bilimsel incelemesinin sonuçlarını esasen destekledi. Düzenleyiciler, çalışmaların “son derece küçük” olduğunu ve artık ajans tarafından kabul edilmeyen istatistiksel ve araştırma tekniklerini kullandığını söyledi.

Kurumun baş tıbbi incelemecisi Dr. Peter Starke, “Sonuç olarak, orijinal çalışmaların hiçbiri modern çalışma tasarımı veya yürütme standartlarına uymuyor” dedi.

Buna ek olarak, 2016'dan bu yana yayımlanan daha büyük ve titizlikle yürütülen üç çalışma, tıkanıklığı gidermek için fenilefrin ilaçları ile plasebolar arasında hiçbir fark olmadığını göstermiştir. Bu çalışmalar Merck ve Johnson & Johnson tarafından yürütülmüş ve yüzlerce hastayı kapsamıştır.

Reçetesiz ilaç üreticilerini temsil eden bir ticaret grubu olan Tüketici Sağlık Ürünleri Derneği, yeni çalışmaların sınırlamaları olduğunu ve tüketicilerin fenilefrine “kolay erişime” sahip olmaya devam etmeleri gerektiğini savundu.

Reçetesiz satılan diğer pek çok bileşen gibi fenilefrin de 1972 yılında başlayan kapsamlı FDA incelemesi sırasında büyük ölçüde onaylanmıştı. Kurumun ilaç etkinliğine ilişkin kendi düzenlemelerinden önce, 75 yıldan uzun bir süredir çeşitli şekillerde satılmaktadır.

FDA'nın reçetesiz ilaçlar ofisini yöneten Dr. Theresa Michele, “Bir ürün bu kadar uzun süredir piyasada olduğunda, ürün hakkında bildiğimizi düşündüğümüz şeyler hakkında varsayımlarda bulunmak insanın doğasında var” dedi.

Ancak FDA incelemecileri son değerlendirmelerinin, fenilefrinin ağız yoluyla alındığında ne kadar hızlı metabolize olduğuna ve tıkanıklığı gidermek için burun pasajlarına ulaşan sadece eser seviyeler bıraktığına dair yeni test anlayışlarını yansıttığını söyledi. İlaç, sprey veya damla şeklinde doğrudan buruna uygulandığında daha etkili görünmektedir ve bu ürünler inceleme altında değildir.

Bağlayıcılığı olmayan Salı günkü panel oylamasının hemen bir etkisi olması beklenmiyor.

Grubun olumsuz görüşü, FDA'nın reçetesiz satılan hap ve sıvılar için etkili kabul edilen federal dekonjestanlar listesinden fenilefrini çıkarması için kapıyı açıyor. FDA, ürünlerin listeden çıkarılmasının “gereksiz masrafları ve hiçbir faydası olmayan bir ilacın kullanımından kaynaklanan gecikmeleri” ortadan kaldıracağını söyledi.

FDA'nın nazal dekonjestan ilaç listesi ya da monografı 1995 yılından bu yana güncellenmemiştir. Bir monografın değiştirilmesi süreci geleneksel olarak yıllar veya on yıllar sürmekte, birden fazla inceleme turu ve kamuoyu yorumu gerektirmektedir. Ancak 2020 yılında Kongre tarafından kabul edilen bir yasa, FDA'nın reçetesiz satılan bileşenler için yeni standartların yayımlanmasını hızlandırmasına olanak tanıyacak şekilde süreci kolaylaştırıyor.

Bu içeriği beğendiyseniz lütfen çevrenizle paylaşınız…