Daha Az Yan Etki…

21:14:01
Kronik kabızlığa karşı ilaçsız rahatlama yeni bir titreşimli haptan gelebilir…

Kronik kabızlıkla mücadele eden kişiler, işlerin yeniden yoluna girmesine yardımcı olacak ilaçsız yeni bir seçeneğe sahip. Türünün ilk örneği olan bu kapsül normal bir hap büyüklüğünde – ancak yutulduktan sonra ilaç salgılamak yerine, kolonu uyarmak için titreşiyor. Vibrant adı verilen kapsüller Ağustos ayında ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından onaylandı ancak doktorların reçete yazmasına bu hafta izin verildi.

Doktorlar bir kişinin haftada üçten az bağırsak hareketi yapmasını kabızlık olarak değerlendiriyor. Yakın zamanda yapılan bir ankete göre, Amerikalıların %10 ila %20'si belirgin bir nedeni olmayan inatçı kabızlık sorunu yaşamaktadır. Bu kişilerde ağrı ve şişkinliğe neden olabilen sert ve kuru dışkı görülme eğilimindedir.

Tedavinin arkasındaki fikir, her gün yatmadan önce tek bir canlı hapın alınmasıdır. Daha sonra mide ve ince bağırsaktan geçerek yiyeceklerle aynı yolu izler ve yaklaşık 14 saat sonra kalın bağırsağa ulaşır. Sonra da işe koyulur.

Haplar bağırsaktaki mekanosensör hücreler adı verilen özelleşmiş sinir hücrelerini uyarır. Bunlar peristaltizmi, yani yiyecekleri bağırsakta sıkıştırmaya yardımcı olan dalgalı kas kasılmalarını tetiklemeye yardımcı olur.

Merkezi İsrail'de bulunan ancak ABD'de de ofisleri olan Vibrant Gastro'nun baş ticari sorumlusu Cathy Collis, “Üç saniye açık, üç saniye kapalı küçük titreşimler var” dedi.

Kullanmadan önce her bir hap, onu çalıştıran küçük bir kapsül içinde aktive ediliyor. Yutulduktan sonra yaklaşık iki saat boyunca aktif oluyor, yaklaşık altı saat boyunca sessizleşiyor ve ardından iki saat daha aktif hale geliyor.

Son olarak, görevlerini tamamladıktan sonra, kişinin vücudu onları dışkıyla dışarı atar.

Kapsüller bir tedavi değildir. Diğer bakım tedavilerinde olduğu gibi günlük olarak alınmak üzere tasarlanmıştır.

Şirkete göre kapsüller, gastroenterologların son 15 yıldır kullandığı hap kameraları için de kullanılan tıbbi sınıf bir malzemeden yapılmıştır.

FDA onayı alabilmek için Vibrant'ın haplarda toksik madde bulunmadığını ve örneğin birinin yanlışlıkla ısırması durumunda ısırık kuvvetine dayanabileceklerini göstermesi gerekiyordu.

Şirket ayrıca kapsüllerin enfeksiyonlara neden olma, dokuları tahriş etme, diğer elektronik cihazlarla etkileşime girme, takılma veya hiç çalışmama gibi belirli riskler taşımadığını da göstermek zorundaydı.

Kontakt lensler ve şırıngalar gibi, FDA bunları 2. sınıf tıbbi cihazlar olarak değerlendirmektedir, yani kullanıcıya zarar verme konusunda orta düzeyde risk taşımaktadırlar.

Haplar kanalizasyona karıştığında, elenerek ayrıştırılır ve kompostlanamayan malzeme olarak çöp sahasına götürülür.

Daha az yan etki
Küçük bir klinik çalışmada, kronik kabızlığı olan 349 kişi iki gruba ayrılmıştır: sekiz hafta boyunca her gün titreşimli kapsülleri alan 200 kişi ve titreşimsiz benzer bir hapı kullanan 149 kişi.

Vibrant haplarını alan kişiler, aktif kapsülleri almayanlara kıyasla daha sık tuvalete çıkabildiklerini ve bağırsaklarını daha eksiksiz boşaltabildiklerini bildirmişlerdir.

Plasebo grubunun yaklaşık %23'ü ile karşılaştırıldığında, Vibrant haplarını alan grubun yaklaşık %40'ı haftada en az bir ek bağırsak hareketi yaptığını bildirmiştir. Ayrıca daha yumuşak dışkı ve daha az şişkinlik bildirmişlerdir.

Her hafta iki veya daha fazla ek bağırsak hareketi bildiren hastaların yüzdesi, Vibrant hapları alan grupta %23 ve plasebo alan grupta yaklaşık %12 idi.

Çoğu kişi hapların işe yaradığını hissetmediğini, ancak bazıları hissettiğini söyledi.

Houston Methodist Hastanesi gastroenteroloji şefi Dr. Eamonn Quigley, “Azınlık hissedebiliyordu” dedi. Quigley kapsüllerin test edilmesine yardımcı oldu, ancak şirkette herhangi bir mali hissesi bulunmuyor. “Hiçbiri rahatsız olduğunu hissetmedi. Ve hiçbiri bu yüzden almayı bırakmadı.”

Vibrant kapsüllerinin etkinliğini diğer ilaç türleriyle doğrudan karşılaştıramayacağını çünkü çalışmada birebir test edilmediklerini söylüyor. Ancak Vibrant kapsüllerinin rahatlama derecesinin, kabızlık için reçeteli ilaçların klinik deneylerinde gösterdikleri performansa benzer göründüğünü söylüyor.

Vibrant kapsüllerini alan kişiler bağırsak tıkanıklığı gibi ciddi bir yan etki bildirmemiştir. Plasebo grubunda Vibrant grubuna kıyasla daha fazla sindirim yan etkisi bildirilmiştir: Sırasıyla %9,4'e karşılık %6,5. Vibrant kapsüllerini alan iki kişi ishal olduğunu bildirmiştir, ancak bu yaygın değildir.

Quigley, “Reçeteli ilaçların birçoğu ishale yol açabildiğinden, sahip olmadığı önemli yan etkilerden biri ishaldir” dedi.

Bunun nedeni reçeteli kabızlık ilaçlarının çoğunun ince bağırsakta çalışması ve burada yiyecekleri sindirmek için daha fazla sıvı ve salgı salgılamasıdır.

Augusta Üniversitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji Bölüm Başkanı Dr. Satish Rao, kabızlık için reçeteli ilaçların işe yaradığına şüphe olmadığını, ancak bunların titreşimli haptan farklı bir alanı hedeflediğini söylüyor. Kapsüllerin test edilmesine de yardımcı olan Rao, “Mekanistik bir bakış açısıyla düşünürseniz, sorunun olduğu yerden biraz uzakta çalışıyorlar, ancak soruna yardımcı oluyorlar” dedi.

“Buna karşılık, Vibrant kapsülleri sorunun kaynağı olan kolonda çalışıyor” diyor.

Bağırsakları ilaçsız uyarmak
Titreşimli kapsüller belirli bir şekilde çalışmak üzere programlanmıştır ve yalnızca reçetesiz veya reçeteli ilaçlardan yardım almayan veya yan etkilerini tolere edemeyen yetişkinlerde kronik kabızlığı tedavi etmek için FDA onaylıdır.

Collis, yutma güçlüğü çeken veya gastroparezi adı verilen mide felci geçiren kişilerin Vibrant haplarını almaması gerektiğini söyledi. Ayrıca bağırsak tıkanıklığı geçmişi olan kişiler için de iyi bir fikir değildir.

Ancak Rao, daha fazla çalışma ve ince ayar ile uzmanların hapları yeniden programlayabileceğini, böylece daha erken, belki de midede, potansiyel olarak gastroparezi olan insanlara yardımcı olacak şekilde işe yarayabileceklerini düşünüyor.

Ayrıca, bireysel hastaların ihtiyaçlarını daha iyi karşılamak için kapsülün programlanmasını kişiselleştirmenin de mümkün olabileceğini düşünüyor.

Collis, Vibrant'ın şu anda sigorta kapsamında olmadığını söylüyor. Sağlık sigortası olanlar için şirket, cepten yapılan harcamaları aylık 69 dolarla sınırlamak için bir kupon sunuyor. Bunlar bir tedavi değil; insanların rahatlama görmek için bunları tutarlı bir şekilde almaları gerekiyor.

“Şu anda ticari planlarda kapsam elde etmek için sigorta şirketleriyle birlikte çalışıyoruz” dedi. “Ancak bu kapsamı elde edene kadar, amacımız ve taahhüdümüz bunun hastalar için erişilebilir ve uygun fiyatlı olmasını sağlamaktır.”

Bu içeriği beğendiyseniz lütfen çevrenizle paylaşınız…