12:27:42

Uzmanlar, Yaygın Alerji İlaçlarının Risklerinin Yararlarından Daha Ağır Bastığını Söylüyor

Yeni bir incelemede uzmanlar, difenhidraminin ABD'deki reçetesiz ve reçeteli ilaç pazarlarından kaldırılmasını talep ediyor ve bu ilacın modası geçmiş, tehlikeli ve daha güvenli alternatifler tarafından gölgede bırakıldığını belirtiyor…

Dr. Anna Wolfson, kliniğinde her gün alerji ilacı difenhidraminin tehlikeli bir şekilde kötüye kullanıldığını gördüğünü söylüyor.

Massachusetts General Hospital'da alerji uzmanı olan Wolfson, “Birisi bir gıdaya alerjik reaksiyon gösterirse, insanlar ‘Merak etme, çantamda difenhidramin var’ derler ve ben de ‘Gerçekten mi, epinefrin gıda alerjilerinin ilk tedavi yöntemidir’ derim” diyor.

Diphenhydramine, gıdalara karşı alerjik reaksiyon gösterdikten sonra alındığında zararlı olabilir, çünkü bu ilaç -en çok Benadryl markasıyla bilinen- kişileri uykulu hâle getirir ve semptomlarının kötüleştiğinin belirtilerini fark etmelerini engelleyebilir.

“Artık değişimin zamanı geldi. Diphenhydramine kullanılan her endikasyon için, insanların tedavi etmeye çalıştıkları semptomları daha az yan etkiyle daha etkili bir şekilde tedavi eden daha iyi ilaçlar var” diyor. “Diphenhydramine'in hastalarımın araba kullanma veya günlük yaşamlarına tam olarak katılma yeteneklerini bozduğundan endişelendiğim hastalarım oldu.”

Wolfson, alternatifleri tercih eden tek kişi değil. Şubat ayında yayımlanan bir incelemede, Johns Hopkins Üniversitesi ve Kaliforniya Üniversitesi, San Diego'dan alerji uzmanları, difenhidraminin ABD'deki reçetesiz ve reçeteli ilaç pazarlarından kaldırılmasını talep ederek, bu ilacın modası geçmiş, tehlikeli ve daha güvenli alternatifler tarafından gölgede bırakıldığını söylediler.

1946 yılında onaylanan birinci nesil bir antihistamin olan difenhidramin, alerjiler, uyku yardımı ve soğuk algınlığı semptomları için yaygın olarak kullanılmaktadır. Amerikan Eczacılar Birliği'ne göre, difenhidramin ABD'de yaygın bir reçetesiz ilaçtır ve yaz aylarında, böcek ısırıkları veya zehirli sarmaşıkların neden olduğu kaşıntının yanı sıra çim ve polen alerjilerinin neden olduğu hapşırma ve burun akıntısını tedavi etmek için kullanıldığı için kullanımı artmaktadır.

Amerikan evlerinde uzun süredir kullanılmasına rağmen, yeni incelemenin yazarları, özellikle çocuklar ve yaşlılar için yeni antihistaminiklere kıyasla orantısız riskler oluşturduğunu belirtmektedir.

Makalenin baş yazarı olan Johns Hopkins Üniversitesi Tıp Fakültesi Kulak Burun Boğaz ve Baş Boyun Cerrahisi Bölümü'nden Dr. James Clark, CNN'e verdiği demeçte, “Hastalar alerji semptomlarını hafifletmek için Claritin olan loratadin, Zyrtec olan setirizin veya Allegra olan feksofenadin gibi alternatif ilaçları denemelidir” dedi.

OTC ilaç endüstrisini temsil eden Tüketici Sağlık Ürünleri Derneği, difenhidramin içeren ürünlerle ilişkili yaygın yan etkilerin etiket üzerinde belirtildiğini söylüyor. Ancak, “bu ürünler uzun süreli kullanım için tasarlanmamıştır” diye ekliyor.

Dernek, Benadryl'in üreticisi Kenvue adına yaptığı açıklamada, “Talimatlara uygun kullanıldığında, bu ilaçlar alerji, soğuk algınlığı, hareket hastalığı, hafif cilt tahrişleri ve ara sıra uykusuzluk gibi yaygın sağlık sorunları için kanıtlanmış terapötik faydalar sağlar” dedi. “Tüm ilaçlar gibi, sorumlu kullanım çok önemlidir ve tüketiciler her zaman İlaç Bilgileri etiketlerindeki talimatları ve uyarıları takip etmeli ve sorularını sağlık uzmanlarına danışmalıdır.”

Diphenhydramine riskleri

Antihistaminikler, hapşırma, kaşıntı ve burun akıntısı gibi semptomları tetikleyen alerjenlere tepki veren vücut sisteminin bir parçası olan H1 adlı reseptörleri bloke ederek etki eder. Ancak diphenhydramine gibi eski ilaçlar sadece alerjiyle ilgili reseptörleri bloke etmekle kalmaz, beynin diğer bölümlerini de etkileyebilir. Yazarlar, difenhidraminin sıklıkla sedasyon, bilişsel bozukluk ve bazı durumlarda tehlikeli kardiyak etkilere neden olduğunu belirtmiştir.

Yaşlılarda, ilaç vücutta 18 saate kadar kalabilir ve bu da uzun süreli uyku hâli, oryantasyon bozukluğu ve düşme riskinin artmasına neden olabilir. İnceleme ayrıca, uzun süreli difenhidramin kullanımı ile demans arasında olası bir bağlantıya da dikkat çekmiştir.

Çocuklarda riskler daha da belirgin olabilir. İncelemenin yazarları, kazara aşırı doz vakalarını, ajitasyon, aşırı sedasyon ve koma gibi paradoksal reaksiyonları ve hatta kazara yutma nedeniyle, özellikle pediatrik formülasyonlarda ölüm vakalarını örnek olarak vermektedir. Bu ilaç, TikTok'ta viral olan “Benadryl Challenge” sırasında birçok çocuğun hastaneye yatırılmasına ve ölümüne neden olmuştur.

Teksas Üniversitesi Tıp Fakültesi Genel Pediatri ve Acil Bakım Direktörü Dr. Manuela Murray, difenhidraminin “kolayca kullanılmaması gerektiğini” söylüyor.

Murray, bir e-postada “Bu ilaç her zaman bir tıp uzmanının gözetiminde kullanılmalı ve sadece alerjik reaksiyonlar ve hareket hastalığının tedavisinde endikedir” diye yazdı.

İlaç sıklıkla yanlış kullanılıyor ve “soğuk algınlığı semptomlarının tedavisinde fayda sağlamıyor ve güvenli bir uyku ilacı değil” dedi. Aslında, çocuklarda ters etki yapabilir ve hiperaktiviteye yol açabilir.

Texas Children's Pediatrics'te çocuk doktoru ve tıbbi direktör yardımcısı olan Dr. Alyssa Kuban da, difenhidraminin doğrudan tedavi etmediği semptomlar için aşırı kullanıldığını ve daha güvenli alternatifler olduğunu söyledi.

“Bazı ailelerin, çocukları soğuk algınlığı veya üst solunum yolu enfeksiyonu geçirdiğinde, difenhidraminin tıkanıklığı gidermeye ve geceleri daha iyi uyumalarına yardımcı olacağını düşünerek kullandığını görüyorum” dedi. “Bu, soğuk algınlığı semptomları için etkili değildir ve çok da güvenli değildir.”

Kurdeşen, mevsimsel alerji veya kaşıntılı döküntüleri olan çocukları tedavi etmek için reçetesiz satılan setirizin öneriyor. Setirizin ayrıca difenhidramin kadar uzun süreli etki göstermez ve sedatif etkisi yoktur, diyor.

Murray, loratadin ve setirizinin 6 aylıktan büyük çocuklar için daha güvenli olduğu ve salin damlaları ile emmenin bebekler için daha iyi alternatifler olduğu konusunda hemfikir.

'Son veda zamanı'

Diphenhydramine, 300'den fazla reçetesiz formülasyonda bulunur ve genellikle öksürük, soğuk algınlığı ve grip için kombinasyon ürünlerine karıştırılır. İncelemenin yazarları, psödoefedrin içeren ürünler gibi, diphenhydramine'in en azından tezgahın arkasına taşınması gerektiğini ve böylece eczacıların hastaları ikinci nesil alternatiflere yönlendirebileceğini söylüyor.

Amerikan Eczacılar Birliği, hastaların difenhidramin içeren kombine öksürük ve soğuk algınlığı ürünlerini dikkatli kullanmaları gerektiğini belirtmektedir.

Grup, eczacıların belirli ilaçların bilişsel olarak etkilendiği bir geçmişi olan yaşlı yetişkinler için alternatif ilaçlar önerebileceğini ve “hastaları ve ebeveynleri/bakıcıları, semptomlarına en uygun ve en az yan etkisi olan tedavi önerisini eczacılarından istemeye teşvik ettiğini” belirtmektedir.

İnceleme yazarları ayrıca, difenhidraminin diğer seçeneklerden daha iyi çalıştığını gösteren güçlü klinik veriler bulunmadığını vurguluyor. Hapşırma ve kaşıntı gibi semptomları azaltabilse de, burun tıkanıklığı üzerinde minimum etkiye sahiptir ve randomize çalışmalarda ikinci nesil ilaçlardan daha iyi performans göstermez. Oral setirizin gibi daha yeni seçenekler, daha az yan etkiyle 24 saat koruma sağlar.

Ancak, ABD'de bu ilaç hâlâ temel bir ilaç olarak kullanılmaktadır. İncelemeye göre, izlenmeyen reçetesiz satın alımlar hariç, her yıl hala 1,5 milyondan fazla reçete yazılmaktadır.

“Geçmişte, milyonlarca hastaya yardımcı olan yararlı bir ilaçtı; ancak, özellikle yan etkilerinin belirgin şekilde azalması nedeniyle, şu anda ikinci nesil antihistaminikler ile aynı veya daha yüksek bir terapötik orana sahiptir. Halk sağlığı için tehlike arz eden difenhidramine veda etme zamanı geldi” diye yazmışlar.

Bu içeriği beğendiyseniz lütfen çevrenizle paylaşınız…

22:41:38

Yapay Zekâ Sağlık İçin İş Başında

Alphabet'in Isomorphic Labs şirketi, yapay zekâ ile tasarlanmış ilaçların insan denemelerini başlatmaya hazırlanıyor. Şirketin başkanı Colin Murdoch, Fortune dergisine verdiği demeçte, DeepMind'ın AlphaFold adlı çığır açan teknolojisinden doğan şirketin, ilaçları daha hızlı, daha ucuz ve daha doğru bir şekilde tasarlamak için en son teknoloji yapay zekâ ile ilaç sektörünün deneyimli isimlerini bir araya getirdiğini söyledi…

Google DeepMind, yapay zekâ ile “tüm hastalıkları tedavi etme” konusunda büyük hedefleri var. Şimdi, ilk insan denemeleri için hazırlık yapıyor.
“Bir gün, ‘İşte bir hastalık var’ diyebilmeyi ve ardından bir düğmeye tıklayarak o hastalığı tedavi edecek ilacın tasarımını ortaya çıkarabilmeyi umuyoruz,” diyor Colin…

Alphabet'in gizli ilaç keşif kolu Isomorphic Labs, YZ tarafından tasarlanan ilaçları insanlarda test etmeye hazırlanıyor, Isomorphic Labs başkanı ve Google DeepMind'ın baş işletme sorumlusu Colin Murdoch bunu Fortune'a verdiği demeçte söyledi.

Murdoch, Paris'te verdiği röportajda, “Londra'nın King's Cross semtindeki ofisimizde, kanser ilaçları tasarlamak için YZ ile çalışan ve işbirliği yapan insanlar var. Bu şu anda gerçekleşiyor” dedi.

Murdoch, yıllarca süren geliştirme çalışmalarının ardından, Isomorphic'un YZ destekli ilaçlarının insanlarda klinik denemelerinin nihayet ufukta göründüğünü söyledi.

“Bir sonraki büyük dönüm noktası, klinik denemelere geçmek ve bu ilaçları insanlara uygulamaya başlamak” dedi. “Şu anda personel alımı yapıyoruz. Hedefe çok yaklaştık.”

2021 yılında DeepMind'dan ayrılan şirket, DeepMind'ın en ünlü buluşlarından biri olan AlphaFold'dan doğdu. AlphaFold, protein yapılarını yüksek doğrulukla tahmin edebilen bir YZ sistemidir.

AlphaFold'un etkileşimleri, tek tek protein yapılarını doğru bir şekilde tahmin edebilmekten, proteinlerin DNA ve ilaçlar gibi diğer moleküllerle nasıl etkileşime girdiğini modellemeye kadar ilerledi.

Bu sıçramalar, ilaç keşfi için çok daha kullanışlı hale geldi ve araştırmacıların ilaçları daha hızlı ve daha kesin bir şekilde tasarlamasına yardımcı olarak, bu aracı çok daha büyük bir hedefin başlangıç noktası haline getirdi.

Murdoch, AlphaFold hakkında “Bu, Isomorphic Labs için ilham kaynağı oldu” dedi. “Bu, yapay zekâ alanında ilaç keşfini kolaylaştıracak çok temel bir şey yapabileceğimizi gerçekten gösteriyor.”

2024 yılında, AlphaFold 3'ü piyasaya sürdüğü aynı yıl, Isomorphic, ilaç şirketleri Novartis ve Eli Lilly ile önemli araştırma işbirlikleri imzaladı.

Bir yıl sonra, Nisan 2025'te Isomorphic Labs, Thrive Capital liderliğindeki ilk dış finansman turunda 600 milyon dolar topladı.

Bu anlaşmalar, Isomorphic'un “dünya çapında bir ilaç tasarım motoru” oluşturma planının bir parçasıdır. Bu sistem, makine öğrenimi araştırmacılarını ilaç sektörünün deneyimli isimleriyle bir araya getirerek yeni ilaçları daha hızlı, daha ucuza ve daha yüksek başarı şansıyla tasarlamayı amaçlamaktadır.

Büyük ilaç şirketleriyle yapılan anlaşmaların bir parçası olarak Isomorphic, mevcut ilaç programlarını destekliyor, ancak aynı zamanda onkoloji ve immünoloji gibi alanlarda kendi iç ilaç adaylarını da tasarlıyor ve bunları erken aşama denemelerden sonra lisanslamak hedefliyor.

“Karşılanmamış bir ihtiyacı belirliyor ve kendi ilaç tasarım programlarımızı başlatıyoruz. Bunları geliştiriyor, insan klinik denemelerine sokuyoruz… Henüz bu aşamaya gelmedik, ancak iyi ilerleme kaydediyoruz” dedi.

Günümüzde ilaç şirketleri, tek bir ilacı pazara sunmak için genellikle milyonlarca dolar harcıyor ve bazen denemeler başladıktan sonra başarı şansı sadece %10 oluyor. Murdoch, Isomorphic'in teknolojisinin bu olasılıkları radikal bir şekilde artırabileceğine inanıyor.

“Tüm bunları yapmaya çalışıyoruz: süreci hızlandırmak, maliyeti düşürmek, ama aynı zamanda başarılı olma şansımızı da gerçekten artırmak,” diyor. AlphaFold'un teknolojisini, araştırmacıların geliştirdikleri ilaçların insan denemelerinde işe yarayacağına %100 inanacakları bir noktaya gelmek için kullanmak istiyor.

“Bir gün, ‘İşte bir hastalık var’ diyebilmeyi ve ardından bir düğmeye tıklayarak o hastalığı tedavi edecek ilacın tasarımını ortaya çıkarabilmeyi umuyoruz” diyor Murdoch. “Tüm bunlar, bu muhteşem yapay zekâ araçları sayesinde mümkün olacak.”

Bu içeriği beğendiyseniz lütfen çevrenizle paylaşınız…

23:53:08

Daha Fazla Amerikalı Ozempic Kullanıcısı Kör Oluyor: Doktorlar Şaşırtıcı Yan Etki Hakkında Alarm Veriyor

Uzmanlar, Ozempic gibi popüler kilo verme ilaçlarının kullanıcılarını kör bırakabileceği konusunda uyarıda bulundu. Birçok çalışma, bu enjeksiyonların gözde iltihaplanmaya ve kan akışının engellenmesine neden olan durumlarla bağlantılı olduğunu, bunun da ciddi ve bazen kalıcı görme kaybına yol açtığını ortaya koydu…

Şimdi, araştırmacılar Ozempic’in etken maddesi olan semaglutide ve Mounjaro’nun etken maddesi tirzepatide kullanan ABD’li hastalarla ilgili dokuz yeni körlük vakasını detaylandırdı.

Bir kadın, diyabet tedavisi için semaglutide enjekte etti ve ertesi sabah sol gözünde tamamen kör olarak uyandı.

Bu olaydan sonra ilacı iki ay boyunca bıraktı ancak diyabeti nedeniyle tekrar kullanmak zorunda kaldı. İlaca yeniden başladıktan iki hafta sonra bu kez sağ gözündeki görme yetisini kaybetti.

Bir diğer kadın, bir yıl boyunca semaglutide kullandıktan sonra bir sabah sol gözünde ağrısız bir gölge fark etti. Yapılan testler, retinasındaki kan damarlarının zarar gördüğünü ve körlüğe yol açtığını ortaya koydu.

Bir başka hasta, tirzepatide’yi bir yıl boyunca kullandıktan sonra sol gözünde kanama yaşadı. Ancak doktorlar, bu durumun kilo verme iğneleriyle bağlantısı konusunda kesin bir kanıt olmadığı için ilaca devam etmesini önerdi.

Hızlı Kan Şekeri Düşüşü Körlüğe Yol Açıyor Olabilir

Uzmanlar, kesin nedenin net olmadığını ancak Ozempic gibi ilaçların kan şekerini hızlı düşürmesinin gözdeki kan damarlarına zarar vererek görme kaybına neden olabileceğini belirtiyor.

Araştırmacılar, JAMA Ophthalmology dergisinde yayımlanan makalelerinde bu yan etkinin neden kaynaklandığının tam olarak bilinmediğini yazdı.

Bazı uzmanlar, kilo verme ilaçlarının kandaki şeker oranını aniden düşürerek (çünkü insanlar abur cubur yemeyi bırakıyor) kan damarlarına geçici de olsa zarar vermiş olabileceğini öne sürdü.

ABD Göz Doktorları Derneği Hastaları Uyardı

Geçen yıl Amerikan Oftalmoloji Akademisi (AAO), semaglutide kullanırken görme kaybı yaşayan hastalara ilacı bırakmaları ve doktorlarıyla iletişime geçmeleri çağrısında bulunan bir basın açıklaması yayımladı.

Ancak akademi, bu ilaçların tamamen bırakılması yönünde genel bir öneride bulunmadı.

Danimarka Sağlık Yetkilileri Ozempic ile Körlük Arasındaki Bağlantıyı Araştırıyor

Ozempic’in üreticisi Novo Nordisk’in merkezi olan Danimarka’da, sağlık yetkilileri semaglutide ile görme kaybı arasındaki bağlantıyı inceleyen bir soruşturma yürütüyor.

Yeni raporda, semaglutide veya tirzepatide kullanan dokuz yetişkinin vakaları detaylandırıldı.

• Ortalama hasta yaşı: 57
• Çoğunluğu kadın (%56)
• Vakalara rastlanan eyaletler: Utah, Minnesota, New York, Batı Virginia ve Ohio

Araştırmacılar, yedi hastanın “Non-Arteritik İskemik Anterior Optik Nöropati” (NAION) teşhisi aldığını belirtti. Bu rahatsızlık, optik sinire giden kan akışının engellenmesi sonucu gelişiyor. Optik sinir, gözün retinasından gelen görsel bilgileri beyne ileten kritik bir sinirdir.

Bu durum, ani görme kaybına yol açabiliyor.

NAION, Her Yıl 6.000 Amerikalıyı Etkiliyor

NAION vakaları ABD'de her yıl yaklaşık 6.000 kişide görülüyor. Özellikle diyabet, yüksek tansiyon ve uyku apnesi gibi kan damarlarına zarar veren sağlık sorunları olan hastalarda daha yaygın.

Bir kadın, ilk semaglutide enjeksiyonundan sadece bir gün sonra NAION geliştirdi.

İğneyi yaptıktan sonra sabah kalktığında sol gözünde ağrılı görme kaybı yaşadı.

Testler, optik sinirinde şişlik ve retinasında kan damarlarının zarar gördüğünü ortaya koydu.

Bu kadın semaglutide ve insülin tedavisini bıraktığında, görme yetisi iki ay içinde geri döndü. Ancak iki hafta sonra ilacı yeniden kullanmaya başladığında görme kaybı tekrar yaşandı ve optik siniri yeniden şişti. Görme yetisi yedi ay sonra düzeldi ancak ilacı ikinci kez bırakıp bırakmadığı bilinmiyor.

Diğer Vaka Örnekleri

• 60’lı yaşlarındaki bir erkek, semaglutide kullanmaya başladıktan 10 ay sonra sağ gözünde ağrısız bulanık görme yaşadı. Optik sinirinde şişme ve retina içinde kanama tespit edildi. İlacı bıraktıktan yaklaşık 10 hafta sonra her iki gözünde de görmesi normale döndü.
• 30’lu yaşlarındaki bir kadın, semaglutide kullanmaya başladıktan üç ay sonra her iki gözünde de optik sinir şişmesi ve kanamalar yaşadı.
• Çoğu hasta, semaglutide'yi bıraktıktan günler veya haftalar içinde görme yetisini yeniden kazandı.
• Ancak bir erkek hastanın, tirzepatide kullanımına devam etmesine rağmen görme yetisi zamanla düzeldi.

Araştırmacılar: Körlük ve Kilo Verme İlaçları Arasında Bağlantı Olabilir

Araştırmacılar, kilo verme ilaçları ile körlük arasında bir bağlantı olabileceğini ancak bunun neden-sonuç ilişkisini kesin olarak kanıtlamadıklarını söyledi.

ABD’de 15 Milyon Kişi Kilo Verme İğnesi Kullanıyor

Yaklaşık 15 milyon Amerikalı (%6), kilo kaybı iğnelerini kullanıyor.

Bu ilaçlar onaylandıktan ve yaygın kullanıma girdikten sonra, hastalar çeşitli beklenmedik yan etkiler bildirmeye başladı.

Ozempic’in Kara Kutu Uyarıları

• Tiroid tümörleri riskini artırabilir.
• Mide felcine neden olabilir (mide kaslarının hareket etmemesi, mide bulantısı, kusma ve yetersiz beslenmeye yol açabilir).
• Bazı kullanıcılar depresyon, intihar düşünceleri, cinsel işlev bozukluğu ve saç dökülmesi bildirdi.

Ozempic ve benzeri kilo kaybı iğneleri, bazı kullanıcılarda görme kaybına yol açabilecek ciddi sağlık riskleri taşıyor olabilir. Ancak bilim insanları bu yan etkinin kesin nedenini henüz kanıtlayabilmiş değil. Sağlık yetkilileri ve uzmanlar araştırmalarını sürdürüyor.

Bu içeriği beğendiyseniz lütfen çevrenizle paylaşınız…

23:43:56

Bilim İnsanları Köpekler İçin 'İnsan Ömrünü de Uzatabilecek' Uzun Ömürlü İlaçları Keşfediyor

Araştırmacılar, köpeklerin yaşam sürelerini uzatmak için orijinal olarak köpekler için tasarlanan ve insanların uzun ömürlülüğü için de değerli bilgiler sağlayabilecek ilaçları araştırıyor. Bu ilaçlardan biri olan rapamisin, yaşlı farelerde kalp sağlığını iyileştirme ve hastalık başlangıcını geciktirme konusunda umut vaat ediyor…

Büyük ölçekli bir çalışma olan Köpek Yaşlanma Projesi, köpeklerde düşük doz rapamisini test ediyor ve hücre büyümesi ve metabolizmasını düzenleyerek kalp ve bilişsel işlevlerde iyileşmeler gözlemliyor.

Çalışmanın köpekler açısından 40 yılı kapsayan boylamsal tasarımı, ilacın yaşlanma üzerindeki etkilerinin kapsamlı bir şekilde anlaşılmasına olanak tanıyor.

Araştırmacılar bulgularını cinsiyet, kısırlaştırma durumu ve diğer faktörlere göre ayırarak ilacın etkisinin daha iyi anlaşılmasını sağlamışlardır.

Çalışmanın bulguları, tek tek hastalıklardan ziyade yaşlanmanın biyolojisini hedef alan insan ömrü tedavilerinin geliştirilmesini sağlayabilir.

İlaç insan kullanımı için onaylanmamış olsa da, yaşlanma sürecini yavaşlatma potansiyeli sağlıklı insan ömründe önemli artışlara yol açabilir.

ABD'li biyoteknoloji girişimi Loyal, köpekler için yaşam süresini uzatan LOY-002 adlı bir ilaç geliştiriyor ve ilacı 2024 yılının başlarında piyasaya sürmeyi planlıyor.

Diğer şirketler ve araştırmacılar da köpeklerin uzun ömürlü olmasının sırlarını çözmeyi ve bunları insan sağlığına uygulamayı amaçlayan benzer yaklaşımları araştırıyor.

Köpekler için uzun ömürlü ilaçların geliştirilmesi veterinerlik tıbbında devrim yaratarak evcil hayvanların daha sağlıklı ve daha uzun yaşamalarını sağlayabilir.

Bu atılımlar aynı zamanda insanlarda yaşlanmanın daha iyi anlaşılmasına yol açabilir ve sonuçta hem insanlara hem de hayvanlara fayda sağlayabilir.

ABD'li biyoteknoloji girişimi Loyal, 2025'in başlarında köpekler için yaşam süresini uzatan bir ilacı piyasaya sürmeyi planlıyor ve potansiyel olarak insan uzun ömürlülüğüne dair içgörüler sunuyor.

San Francisco merkezli şirket, köpeklerin yaşam sürelerini en az bir yıl uzatmak üzere tasarlanmış sığır eti aromalı günlük bir hap olan LOY-002 için 125 milyon dolar fon sağladı. Loyal CEO'su Celine Halioua'ya göre ilaç, yaşa bağlı metabolik değişiklikleri ve insülin regülasyonunu hedef alarak çalışıyor.

Araştırmacılar bu köpek çalışmalarının insanlarda uzun ömür araştırmalarını hızlandırabileceğine inanıyor, ancak uzmanlar standartlaştırılmış yaşlanma biyobelirteçlerinin eksikliğinin insan denemeleri için önemli bir engel olmaya devam ettiğini belirtiyor.

Bu içeriği beğendiyseniz lütfen çevrenizle paylaşınız…

01:17:20
FDA Danışmanları, Popüler Burun Dekonjestanının Aslında Tıkanıklığı Gidermediğini Söylüyor

Hükûmet danışmanları, milyonlarca Amerikalı tarafından burun tıkanıklığını tedavi etmek için kullanılan önde gelen dekonjestanın aslında işe yaramadığını söylüyor. Uzun süredir sorgulanan ilaç içeriğiyle ilgili son araştırmaları gözden geçiren hükümet uzmanlarına göre, burun tıkanıklığını gidermek isteyen milyonlarca Amerikalı tarafından kullanılan önde gelen dekonjestan, sahte bir haptan daha iyi değil.

Gıda ve İlaç İdaresi danışmanları Salı günü oybirliğiyle Sudafed, Dayquil ve market raflarında bulunan diğer ilaçların popüler versiyonlarında bulunan temel ilacın etkinliğine karşı oy kullandı.

Saint Louis Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde alerji uzmanı olan Dr. Mark Dykewicz, “Modern çalışmalar, iyi yürütüldüğünde, fenilefrin ile tıkanıklıkta herhangi bir iyileşme göstermiyor” dedi.

FDA, daha eski bir bileşen olan psödoefedrin içeren ilaçların eczane tezgahlarının arkasına taşınmasıyla reçetesiz satılan dekonjestanların ana ilacı haline gelen fenilefrini bir kez daha incelemek üzere dışarıdan danışmanlarını topladı. Psödoefedrin yasadışı yollardan metamfetamine dönüştürülebildiği için 2006 yılında çıkarılan bir yasa bu uygulamayı zorunlu kılmıştı.

Sudafed ve diğer ilaçların bu orijinal versiyonları reçetesiz satılmaya devam ediyor, ancak daha az popülerler ve 2,2 milyar dolarlık oral dekonjestan pazarının yaklaşık beşte birini oluşturuyorlar. Fenilefrin versiyonları – bazen ambalaj üzerinde “PE” olarak etiketlenir – geri kalanını oluşturur.

FDA, panelin tavsiyelerini yerine getirirse Johnson & Johnson, Bayer ve diğer ilaç üreticilerinin fenilefrin içeren oral ilaçlarını mağaza raflarından çekmeleri gerekebilir. Bu da muhtemelen tüketicileri reçetesiz satılan psödoefedrin ürünlerine ya da fenilefrin bazlı burun spreyleri ve damlalarına geçmeye zorlayacaktır.

Panelistler Salı günü yaptıkları açıklamada, bu senaryoda FDA'nın eczaneler, eczacılar ve diğer sağlık hizmeti sağlayıcılarıyla birlikte çalışarak tüketicileri tıkanıklık tedavisi için kalan seçenekler konusunda eğitmesi gerekeceğini söyledi.

Grup ayrıca FDA'ya fenilefrinin daha yüksek dozlarda çalışılmasının bir seçenek olmadığını çünkü kan basıncını potansiyel olarak tehlikeli seviyelere çıkarabileceğini söyledi.

Oklahoma'daki Archwell Health'ten Dr. Paul Pisaric, “Bence burada bir güvenlik sorunu var” dedi. “Bana kalırsa bu iş bitmiştir. İşe yaramıyor.”

Bu haftaki iki günlük toplantı, soğuk algınlığı ve alerji tıkanıklığı olan hastalarda plasebo haplardan daha iyi performans gösteremediklerini gösteren son çalışmalara dayanarak FDA'ya çoğu fenilefrin ürününü kaldırması için dilekçe veren Florida Üniversitesi araştırmacıları tarafından başlatıldı. Aynı araştırmacılar 2007 yılında da ilacın etkinliğine itiraz etmiş, ancak FDA ek araştırma yapılana kadar ürünlerin piyasada kalmasına izin vermiştir.

Bu aynı zamanda 2007 yılında ilaçla ilgili benzer bir toplantı için bir araya gelen FDA'nın o zamanki dış uzmanlarının da tavsiyesiydi.

Bu kez, FDA panelinin 16 üyesi oybirliğiyle mevcut kanıtların ilaç için bir fayda göstermediği konusunda hemfikir oldu.

Paneldeki hasta temsilcisi Jennifer Schwartzott, “Bu oral dozdaki ilacın uzun zaman önce piyasadan kaldırılması gerektiğini düşünüyorum” dedi. “Hastalar semptomlarını güvenli ve etkili bir şekilde tedavi eden ilaçlara ihtiyaç duyuyor ve bunları hak ediyor ve ben bu ilacın bunu yaptığına inanmıyorum.”

Danışmanlar, bu haftaki toplantı öncesinde yayınlanan ve fenilefrinin orijinal onayını destekleyen 1960'lar ve 1970'lerdeki çalışmalarda çok sayıda kusur bulan bir FDA bilimsel incelemesinin sonuçlarını esasen destekledi. Düzenleyiciler, çalışmaların “son derece küçük” olduğunu ve artık ajans tarafından kabul edilmeyen istatistiksel ve araştırma tekniklerini kullandığını söyledi.

Kurumun baş tıbbi incelemecisi Dr. Peter Starke, “Sonuç olarak, orijinal çalışmaların hiçbiri modern çalışma tasarımı veya yürütme standartlarına uymuyor” dedi.

Buna ek olarak, 2016'dan bu yana yayımlanan daha büyük ve titizlikle yürütülen üç çalışma, tıkanıklığı gidermek için fenilefrin ilaçları ile plasebolar arasında hiçbir fark olmadığını göstermiştir. Bu çalışmalar Merck ve Johnson & Johnson tarafından yürütülmüş ve yüzlerce hastayı kapsamıştır.

Reçetesiz ilaç üreticilerini temsil eden bir ticaret grubu olan Tüketici Sağlık Ürünleri Derneği, yeni çalışmaların sınırlamaları olduğunu ve tüketicilerin fenilefrine “kolay erişime” sahip olmaya devam etmeleri gerektiğini savundu.

Reçetesiz satılan diğer pek çok bileşen gibi fenilefrin de 1972 yılında başlayan kapsamlı FDA incelemesi sırasında büyük ölçüde onaylanmıştı. Kurumun ilaç etkinliğine ilişkin kendi düzenlemelerinden önce, 75 yıldan uzun bir süredir çeşitli şekillerde satılmaktadır.

FDA'nın reçetesiz ilaçlar ofisini yöneten Dr. Theresa Michele, “Bir ürün bu kadar uzun süredir piyasada olduğunda, ürün hakkında bildiğimizi düşündüğümüz şeyler hakkında varsayımlarda bulunmak insanın doğasında var” dedi.

Ancak FDA incelemecileri son değerlendirmelerinin, fenilefrinin ağız yoluyla alındığında ne kadar hızlı metabolize olduğuna ve tıkanıklığı gidermek için burun pasajlarına ulaşan sadece eser seviyeler bıraktığına dair yeni test anlayışlarını yansıttığını söyledi. İlaç, sprey veya damla şeklinde doğrudan buruna uygulandığında daha etkili görünmektedir ve bu ürünler inceleme altında değildir.

Bağlayıcılığı olmayan Salı günkü panel oylamasının hemen bir etkisi olması beklenmiyor.

Grubun olumsuz görüşü, FDA'nın reçetesiz satılan hap ve sıvılar için etkili kabul edilen federal dekonjestanlar listesinden fenilefrini çıkarması için kapıyı açıyor. FDA, ürünlerin listeden çıkarılmasının “gereksiz masrafları ve hiçbir faydası olmayan bir ilacın kullanımından kaynaklanan gecikmeleri” ortadan kaldıracağını söyledi.

FDA'nın nazal dekonjestan ilaç listesi ya da monografı 1995 yılından bu yana güncellenmemiştir. Bir monografın değiştirilmesi süreci geleneksel olarak yıllar veya on yıllar sürmekte, birden fazla inceleme turu ve kamuoyu yorumu gerektirmektedir. Ancak 2020 yılında Kongre tarafından kabul edilen bir yasa, FDA'nın reçetesiz satılan bileşenler için yeni standartların yayımlanmasını hızlandırmasına olanak tanıyacak şekilde süreci kolaylaştırıyor.

Bu içeriği beğendiyseniz lütfen çevrenizle paylaşınız…

20:42:29

Yapay zekâ tarafından üretilen ilk ilaç, kronik akciğer hastalığı hastalarını hedef alarak insan klinik deneylerine giriyor. Araştırmacılar, nadir görülen ve ölümcül bir akciğer hastalığı olan IPF’li kişilerin şu anda ‘çok az seçeneğe’ sahip olduğunu söylüyor…

Insilico Medicine yaptığı açıklamada, yapay zekâ tarafından üretilen ilk ilacın Faz 2 klinik deneylerine girdiğini ve ilk dozun bir insana başarıyla uygulandığını duyurdu. Şu anda INS018_055 olarak adlandırılan ilaç, nadir görülen, ilerleyici bir kronik akciğer hastalığı türü olan idiyopatik pulmoner fibrozisi (IPF) tedavi etmek için test ediliyor.

12 haftalık deneme IPF teşhisi konmuş katılımcıları kapsayacak.

Insilico Medicine CEO’su Alex Zhavoronkov, PhD, yaptığı açıklamada “Ağızdan verilecek olan bu ilaç, geleneksel olarak keşfedilen ilaçlar gibi etkinliğini ve güvenliğini sağlamak için aynı titiz testlerden geçecek, ancak keşif ve tasarım süreci inanılmaz derecede yeni” dedi.

“Bununla birlikte, yapay zekâdaki son gelişmelerle, geleneksel ilaçlardan çok daha hızlı geliştirildi.”

Yapay zekâ ilaç keşfini nasıl dönüştürüyor?
Dubai’de yaşayan Zhavoronkov, her yeni ilaç için dört adım olduğunu belirtiyor.

“İlk olarak, bilim insanlarının bir ‘hedef’ bulmaları gerekir; bu, genellikle amaçlandığı gibi çalışmadığı için hastalığa neden olan biyolojik bir mekanizmadır” dedi.

“İkinci olarak, bu hedef için, bir yapboz parçasına benzer şekilde, hastaya zarar vermeden hastalığın ilerlemesini engelleyecek yeni bir ilaç yaratmaları gerekiyor.”

“Üçüncü adım, önce hayvanlarda, sonra sağlıklı insan gönüllülerde klinik deneylerde ve son olarak da hastalarda çalışmalar yapmaktır.”

Zhavoronkov, “Bu testler hastalara yardımcı olma konusunda olumlu sonuçlar verirse, ilaç dördüncü ve son adıma ulaşır – bu hastalık için bir tedavi olarak kullanılmak üzere düzenleyici kurumlar tarafından onaylanır” dedi.

Geleneksel süreçte, bilim insanlarının hastalıklarla bağlantılı yolları veya genleri aramak için bilimsel literatürü ve halk sağlığı veri tabanlarını tarayarak hedefleri bulduklarını söyledi.

Zhavoronkov, “Yapay zekâ, büyük miktarda veriyi analiz etmemize ve insan bilim insanlarının gözden kaçırabileceği bağlantıları bulmamıza ve ardından ilaca dönüştürülebilecek tamamen yeni molekülleri ‘hayal etmemize’ olanak tanıyor” dedi.

Bu durumda, Insilico yapay zekâyı hem IPF için yeni bir hedef keşfetmek hem de bu hedef üzerinde etkili olabilecek yeni bir molekül üretmek için kullandı.

Şirket, klinik deneylerden ve halka açık veri tabanlarından elde edilen bilimsel verileri analiz ederek hastalığa neden olan hedefleri tespit etmek için PandaOmics adlı bir program kullanıyor.

Hedef keşfedildikten sonra, araştırmacılar bunu Insilico‘nun yeni moleküller tasarlamak için üretken yapay zekâ kullanan diğer aracı Chemistry42‘ye girdiler.

Zhavoronkov, “Esasen, bilim insanlarımız Chemistry42’ye aradıkları belirli özellikleri sağladılar ve sistem başarı olasılıklarına göre sıralanmış bir dizi olası molekül üretti” dedi.

“Seçilen molekül, INS018_055, serideki 55. molekül olduğu ve en umut verici aktiviteyi gösterdiği için bu şekilde adlandırıldı” dedi.

Zhavoronkov, bu ilaçların bir miktar rahatlama sağlayabildiğini veya semptomların kötüleşmesini yavaşlatabildiğini, ancak hasarı tersine çevirmediğini veya ilerlemeyi durdurmadığını söyledi.

Ayrıca başta mide bulantısı, ishal, kilo kaybı ve iştahsızlık olmak üzere hoş olmayan yan etkileri de vardır.

Zhavoronkov, “Bu korkunç duruma sahip insanlar için çok az seçenek var ve prognoz kötü – çoğu teşhisten sonraki iki ila beş yıl içinde ölecek” dedi.

“İlk çalışmalarımız INS018_055’in mevcut tedavilerin bazı sınırlamalarını ele alma potansiyeline sahip olduğunu gösterdi.”

Sonraki adımlar
Insilico ekibi, yeni başlatılan bu klinik çalışmadan elde edilen verilerin ilacın güvenliğini ve etkinliğini doğrulayacağını umuyor.

Insilico‘nun baş tıbbi sorumlusu Hong Kong merkezli Sujata Rao, basına yaptığı açıklamada, “Faz IIa çalışmamız başarılı olursa, ilaç daha geniş bir katılımcı grubuyla Faz IIb’ye geçecek” dedi.

Rao, Faz IIb sırasında birincil hedefin ilaca önemli bir yanıt olup olmadığını belirlemek olacağını söyledi.

Rao, “Daha sonra ilaç, FDA tarafından bu durumdaki hastalar için yeni bir tedavi olarak onaylanmadan önce güvenlik ve etkinliğini doğrulamak için Faz III çalışmalarında çok daha büyük bir hasta grubunda – tipik olarak yüzlerce – değerlendirilecektir” dedi.

Rao, özellikle idiyopatik pulmoner fibrozis gibi nadir görülen bir hastalık için bu denemelerdeki en büyük zorluklardan birinin hastaları deneye ikna etmek olduğunu söyledi.

“Hastaların deneme kaydına alınabilmeleri için belirli kriterleri yerine getirmeleri gerekiyor” dedi.

Zorluklara rağmen Rao, araştırma ekibinin bu ilacın önümüzdeki birkaç yıl içinde piyasaya çıkmaya ve bundan faydalanabilecek hastalara ulaşmaya hazır olacağı konusunda iyimser olduğunu söyledi.

Bu içeriği beğendiyseniz lütfen çevrenizle paylaşınız…

21:14:01
Kronik kabızlığa karşı ilaçsız rahatlama yeni bir titreşimli haptan gelebilir…

Kronik kabızlıkla mücadele eden kişiler, işlerin yeniden yoluna girmesine yardımcı olacak ilaçsız yeni bir seçeneğe sahip. Türünün ilk örneği olan bu kapsül normal bir hap büyüklüğünde – ancak yutulduktan sonra ilaç salgılamak yerine, kolonu uyarmak için titreşiyor. Vibrant adı verilen kapsüller Ağustos ayında ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından onaylandı ancak doktorların reçete yazmasına bu hafta izin verildi.

Doktorlar bir kişinin haftada üçten az bağırsak hareketi yapmasını kabızlık olarak değerlendiriyor. Yakın zamanda yapılan bir ankete göre, Amerikalıların %10 ila %20'si belirgin bir nedeni olmayan inatçı kabızlık sorunu yaşamaktadır. Bu kişilerde ağrı ve şişkinliğe neden olabilen sert ve kuru dışkı görülme eğilimindedir.

Tedavinin arkasındaki fikir, her gün yatmadan önce tek bir canlı hapın alınmasıdır. Daha sonra mide ve ince bağırsaktan geçerek yiyeceklerle aynı yolu izler ve yaklaşık 14 saat sonra kalın bağırsağa ulaşır. Sonra da işe koyulur.

Haplar bağırsaktaki mekanosensör hücreler adı verilen özelleşmiş sinir hücrelerini uyarır. Bunlar peristaltizmi, yani yiyecekleri bağırsakta sıkıştırmaya yardımcı olan dalgalı kas kasılmalarını tetiklemeye yardımcı olur.

Merkezi İsrail'de bulunan ancak ABD'de de ofisleri olan Vibrant Gastro'nun baş ticari sorumlusu Cathy Collis, “Üç saniye açık, üç saniye kapalı küçük titreşimler var” dedi.

Kullanmadan önce her bir hap, onu çalıştıran küçük bir kapsül içinde aktive ediliyor. Yutulduktan sonra yaklaşık iki saat boyunca aktif oluyor, yaklaşık altı saat boyunca sessizleşiyor ve ardından iki saat daha aktif hale geliyor.

Son olarak, görevlerini tamamladıktan sonra, kişinin vücudu onları dışkıyla dışarı atar.

Kapsüller bir tedavi değildir. Diğer bakım tedavilerinde olduğu gibi günlük olarak alınmak üzere tasarlanmıştır.

Şirkete göre kapsüller, gastroenterologların son 15 yıldır kullandığı hap kameraları için de kullanılan tıbbi sınıf bir malzemeden yapılmıştır.

FDA onayı alabilmek için Vibrant'ın haplarda toksik madde bulunmadığını ve örneğin birinin yanlışlıkla ısırması durumunda ısırık kuvvetine dayanabileceklerini göstermesi gerekiyordu.

Şirket ayrıca kapsüllerin enfeksiyonlara neden olma, dokuları tahriş etme, diğer elektronik cihazlarla etkileşime girme, takılma veya hiç çalışmama gibi belirli riskler taşımadığını da göstermek zorundaydı.

Kontakt lensler ve şırıngalar gibi, FDA bunları 2. sınıf tıbbi cihazlar olarak değerlendirmektedir, yani kullanıcıya zarar verme konusunda orta düzeyde risk taşımaktadırlar.

Haplar kanalizasyona karıştığında, elenerek ayrıştırılır ve kompostlanamayan malzeme olarak çöp sahasına götürülür.

Daha az yan etki
Küçük bir klinik çalışmada, kronik kabızlığı olan 349 kişi iki gruba ayrılmıştır: sekiz hafta boyunca her gün titreşimli kapsülleri alan 200 kişi ve titreşimsiz benzer bir hapı kullanan 149 kişi.

Vibrant haplarını alan kişiler, aktif kapsülleri almayanlara kıyasla daha sık tuvalete çıkabildiklerini ve bağırsaklarını daha eksiksiz boşaltabildiklerini bildirmişlerdir.

Plasebo grubunun yaklaşık %23'ü ile karşılaştırıldığında, Vibrant haplarını alan grubun yaklaşık %40'ı haftada en az bir ek bağırsak hareketi yaptığını bildirmiştir. Ayrıca daha yumuşak dışkı ve daha az şişkinlik bildirmişlerdir.

Her hafta iki veya daha fazla ek bağırsak hareketi bildiren hastaların yüzdesi, Vibrant hapları alan grupta %23 ve plasebo alan grupta yaklaşık %12 idi.

Çoğu kişi hapların işe yaradığını hissetmediğini, ancak bazıları hissettiğini söyledi.

Houston Methodist Hastanesi gastroenteroloji şefi Dr. Eamonn Quigley, “Azınlık hissedebiliyordu” dedi. Quigley kapsüllerin test edilmesine yardımcı oldu, ancak şirkette herhangi bir mali hissesi bulunmuyor. “Hiçbiri rahatsız olduğunu hissetmedi. Ve hiçbiri bu yüzden almayı bırakmadı.”

Vibrant kapsüllerinin etkinliğini diğer ilaç türleriyle doğrudan karşılaştıramayacağını çünkü çalışmada birebir test edilmediklerini söylüyor. Ancak Vibrant kapsüllerinin rahatlama derecesinin, kabızlık için reçeteli ilaçların klinik deneylerinde gösterdikleri performansa benzer göründüğünü söylüyor.

Vibrant kapsüllerini alan kişiler bağırsak tıkanıklığı gibi ciddi bir yan etki bildirmemiştir. Plasebo grubunda Vibrant grubuna kıyasla daha fazla sindirim yan etkisi bildirilmiştir: Sırasıyla %9,4'e karşılık %6,5. Vibrant kapsüllerini alan iki kişi ishal olduğunu bildirmiştir, ancak bu yaygın değildir.

Quigley, “Reçeteli ilaçların birçoğu ishale yol açabildiğinden, sahip olmadığı önemli yan etkilerden biri ishaldir” dedi.

Bunun nedeni reçeteli kabızlık ilaçlarının çoğunun ince bağırsakta çalışması ve burada yiyecekleri sindirmek için daha fazla sıvı ve salgı salgılamasıdır.

Augusta Üniversitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji Bölüm Başkanı Dr. Satish Rao, kabızlık için reçeteli ilaçların işe yaradığına şüphe olmadığını, ancak bunların titreşimli haptan farklı bir alanı hedeflediğini söylüyor. Kapsüllerin test edilmesine de yardımcı olan Rao, “Mekanistik bir bakış açısıyla düşünürseniz, sorunun olduğu yerden biraz uzakta çalışıyorlar, ancak soruna yardımcı oluyorlar” dedi.

“Buna karşılık, Vibrant kapsülleri sorunun kaynağı olan kolonda çalışıyor” diyor.

Bağırsakları ilaçsız uyarmak
Titreşimli kapsüller belirli bir şekilde çalışmak üzere programlanmıştır ve yalnızca reçetesiz veya reçeteli ilaçlardan yardım almayan veya yan etkilerini tolere edemeyen yetişkinlerde kronik kabızlığı tedavi etmek için FDA onaylıdır.

Collis, yutma güçlüğü çeken veya gastroparezi adı verilen mide felci geçiren kişilerin Vibrant haplarını almaması gerektiğini söyledi. Ayrıca bağırsak tıkanıklığı geçmişi olan kişiler için de iyi bir fikir değildir.

Ancak Rao, daha fazla çalışma ve ince ayar ile uzmanların hapları yeniden programlayabileceğini, böylece daha erken, belki de midede, potansiyel olarak gastroparezi olan insanlara yardımcı olacak şekilde işe yarayabileceklerini düşünüyor.

Ayrıca, bireysel hastaların ihtiyaçlarını daha iyi karşılamak için kapsülün programlanmasını kişiselleştirmenin de mümkün olabileceğini düşünüyor.

Collis, Vibrant'ın şu anda sigorta kapsamında olmadığını söylüyor. Sağlık sigortası olanlar için şirket, cepten yapılan harcamaları aylık 69 dolarla sınırlamak için bir kupon sunuyor. Bunlar bir tedavi değil; insanların rahatlama görmek için bunları tutarlı bir şekilde almaları gerekiyor.

“Şu anda ticari planlarda kapsam elde etmek için sigorta şirketleriyle birlikte çalışıyoruz” dedi. “Ancak bu kapsamı elde edene kadar, amacımız ve taahhüdümüz bunun hastalar için erişilebilir ve uygun fiyatlı olmasını sağlamaktır.”

Bu içeriği beğendiyseniz lütfen çevrenizle paylaşınız…

18:03:18

Deneysel Alzheimer ilacının başarısı ‘tarihi an’ olarak selamlandı…
Çalışma, lecanemab kullanan erken evre hastalarda bilişin plasebo kullananlara göre %27 daha az azaldığını gösteriyor…

Deneysel bir ilaç, demans tedavisi için “tarihi bir an” olarak nitelendirilen erken Alzheimer hastalığı olan kişilerde hafıza ve düşünmedeki gerileme oranını yavaşlattı. Eisai ve Biogen tarafından geliştirilen ilacın verildiği Alzheimer hastalarının bilişsel yetileri, 18 ay sonra plasebo tedavisi görenlere kıyasla %27 daha az azaldı. Bu, klinik sonuçlarda mütevazı bir değişiklik olmakla birlikte, herhangi bir ilacın hastalığın gidişatını değiştirdiği ilk kez açıkça gösterilmiştir.

Alzheimer’s Research UK araştırma direktörü Dr. Susan Kohlhaas, “Bu, demans araştırmaları için tarihi bir an, çünkü bu, bir Alzheimer ilacının bir nesil içinde bilişsel gerilemeyi başarılı bir şekilde yavaşlatan ilk faz 3 denemesi” dedi. “Pek çok insan Alzheimer’ın yaşlanmanın kaçınılmaz bir parçası olduğunu düşünüyor. Bu çalışma bunu açıkça ortaya koyuyor: Erken müdahale ederseniz, insanların nasıl ilerleyeceği üzerinde bir etki yaratabilirsiniz.”

Erken evre Alzheimer’ı olan yaklaşık 1.800 hastanın katıldığı çalışmada, hastalara haftada iki kez lecanemab adı verilen ilaç infüzyonu yapıldı. Bu ilacın beyindeki toksik plakları azalttığı ve hastaların hafıza gerilemesini ve günlük işlerini yapma becerilerini yavaşlattığı da gösterilmiştir.

Hastaların yaklaşık beşte biri PET taramalarında görülebilen beyin şişmesi veya beyin kanaması gibi yan etkiler yaşadı ve bu hastaların yaklaşık %3’ü semptomatik yan etkiler yaşadı.

Sonuçlar, demans hastalarının beyinlerinde görülen yapışkan plakların beyin hücrelerine zarar vermede ve bilişsel gerilemeye neden olmada rol oynadığını varsayan “amiloid hipotezine” bir destek sunuyor.

Daha önceki bir dizi ilaç adayının beyindeki amiloid seviyelerini başarılı bir şekilde azalttığı, ancak klinik sonuçlarda herhangi bir iyileşme sağlamadığı gösterilmiş, bu da bazılarının araştırma alanının yanlış yolda olup olmadığını sorgulamasına yol açmıştı.

University College London‘da (UCL) yaşlılık psikiyatrisi profesörü olan Rob Howard şunları söyledi: “Bu, istatistiksel olarak net bir şekilde olumlu bir sonuçtur ve Alzheimer hastalığının ilk ikna edici modifikasyonunu gördüğümüz tarihi bir anı temsil etmektedir. Tanrı biliyor ya, bunun için yeterince bekledik.”

Eisai ve Biogen’in yıl sonuna kadar ABD ve Avrupa’da ruhsatlandırma onayı için başvurması bekleniyor. Onaylanması halinde sağlık hizmeti sağlayıcıları, iki haftada bir infüzyon gerektiren ilacın finanse edilip edilmeyeceği ve hastalar tarafından görülen klinik iyileşmelerin yaygın olarak kabul edilen bir ölçütün hemen altında kalması nedeniyle kimlerin bu ilaca uygun olacağı konusunda zor kararlar verecektir.

Alzheimer’ın ilerlemesini değerlendirmek için kullanılan 14 puanlık bir ölçekte, ilaç kullanan hastalar plasebo tedavisi alanlara göre 0,45 puan daha yüksek puan aldı ve bir Alzheimer hastasının yılda yaklaşık 1 puan gerilemesi bekleniyor.

Howard şunları söyledi: “Kabul edilen minimum kayda değer fark 0.5 ila 1.0 puan arasında değişiyor, önümüzdeki haftalarda ve aylarda bazı çok zor konuşmalar ve kararlar olacak.”

Genel faydalar, ilacı kullanan hastaların ilk 18 ayın ötesinde daha iyi bir gidişat sürdürüp sürdürmediğine bağlı olacaktır, ancak son veriler bu soruyu yanıtlayamamaktadır.

İlacın daha erken bir aşamada gerilemeyi yavaşlatıp yavaşlatamayacağı konusunda da sorular var. Eisai, bu soruya yanıt bulabilmek için Alzheimer riski yüksek olan ancak henüz semptom geliştirmemiş kişileri başka denemelere katılmaları için işe alıyor.

Etkili bir Alzheimer tedavisi ihtimali, sağlık hizmetlerinin Birleşik Krallık’ta etkilenen yaklaşık 1 milyon kişiye (65 yaş ve üzeri her 14 kişiden biri) tedavi sunma becerisine odaklanacaktır.

Alzheimer’s Research UK‘e göre, her üç psikiyatri servisinden yalnızca biri bir yıl içinde yeni bir tedavi sunmaya hazır olacaktır ve Birleşik Krallık’ta birçok hastaya, son denemeye katılanlardan çok daha sonraki bir aşamada tanı konulmaktadır.

Alzheimer’s Research UK‘nin baş tıbbi sorumlusu ve UCL‘de nöroloji profesörü olan Prof Jon Schott, “Bu, hizmetlerimizi sunma şeklimizde radikal bir değişiklik gerektirecek” dedi.

“Eğer bu ilaç ruhsat alırsa ve Nice’ten [Ulusal Sağlık ve Bakım Mükemmelliği Enstitüsü] geçerse, talep çok büyük olacaktır. Bunu geniş ölçekte sunmaya hazır değiliz ve bunu şimdiden ele almamız gerekiyor.”

Bu içeriği beğendiyseniz lütfen çevrenizle paylaşınız…

Artık yeni enfekte olmuş COVID-19 hastalarının evde alınabilecek iki yeni tedavi seçeneği var. Ancak bu ilaçlar, semptomlar ortaya çıktığında mümkün olan en kısa sürede alınmalıdır. İşin zor kısmı, test yaptırmak, reçete almak ve hapları kısa bir süre içinde kullanmaya başlayabilmektir.

ABD’li düzenleyiciler geçen hafta Pfizer’in hapı Paxlovid’e ve Merck’in molnupiravir’ine izin verdi. Yüksek riskli hastalarda, Pfizer’in çok daha etkili olmasına rağmen, her ikisinin de hastaneye yatış veya COVID-19’dan ölüm olasılığını azalttığı gösterildi.

BU İLAÇLARI KİM ALMALI?

Antiviral ilaçlar, pozitif test alan herkes için değildir. Haplar, ciddi şekilde hastalanma olasılığı daha yüksek olan hafif veya orta şiddette COVID-19 hastalarına yöneliktir. Bu, yaşlıları ve onları daha savunmasız hale getiren kalp hastalığı, kanser veya diyabet gibi diğer sağlık koşullarına sahip olanları içerir. Her iki ilaç da yetişkinler için uygundu, Paxlovid ise 12 yaş ve üstü çocuklar için yetkilendirildi.

BU İLAÇLARI KİMLER ALMAMALI?

Merck’in Molnupiravir’i, kemik büyümesini engelleyebileceğinden çocuklar için onaylanmamıştır. Ayrıca doğum kusurları potansiyeli nedeniyle hamile kadınlar için önerilmez. Pfizer’in hapı, ciddi böbrek veya karaciğer sorunları olan hastalar için önerilmez. Ayrıca, bir hastanın aldığı diğer ilaçlarla etkileşime girebileceğinden bazıları için en iyi seçenek olmayabilir. Antiviral haplar, COVID-19 ile hastaneye kaldırılan kişiler için yetkilendirilmemiştir.

TEDAVİ PENCERESİ NEDİR?

Bu haplara, semptomların başlamasından sonraki beş gün içinde, mümkün olan en kısa sürede başlanmalıdır. Öksürük, baş ağrısı, ateş, tat veya koku kaybı, kas ve vücut ağrıları daha sık görülen belirtiler arasındadır.

Duke Üniversite Hastanesi’nde bulaşıcı hastalık uzmanı olan Dr. Cameron Wolfe, COVID-19 semptomlarınız olur olmaz test yaptırmanızı tavsiye ediyor.

Wolfe, “Zor nefes almaya başlayana kadar beklerseniz, bu ilaçların yardımcı olacağı pencereyi büyük ölçüde kaçırdınız demektir” diyor.

İLAÇLARI NEREDEN ALABİLİRİM?

ÖrneğinABD hükümeti, hapları Merck ve Pfizer’den satın alıyor ve ücretsiz olarak sağlıyor, ancak kaynaklar başlangıçta sınırlı olacak. Eczanelerde, toplum sağlığı merkezlerinde ve diğer yerlerde bulunabilecekleri eyaletlere gönderilecekler. Tedavi beş gün sürüyor.

İLAÇLAR OMICRON VARYANT İÇİN İŞE YARAR MI?

Hapların Omicron’a karşı etkili olması bekleniyor çünkü varyantın endişe verici mutasyonlarının çoğunun bulunduğu spike proteinini hedef almıyorlar. İki hap, virüsün üremesini önlemek için farklı şekillerde çalışmaktadır.

YENİ COVID-19 HASTALARI İÇİN BAŞKA SEÇENEKLER VAR MI?

Evet, ancak hap olarak kullanımı kolay değiller: Genellikle bir hastanede veya klinikte IV veya enjeksiyon yoluyla verilirler. Üç ilaç, virüsle savaşan antikorlar sağlar, ancak laboratuvar testleri ikisinin Omicron’a karşı etkili olmadığını gösteriyor. İngiliz ilaç üreticisi GlaxoSmithKline’ın antikor ilacı işe yarıyor gibi görünüyor ve yetkililer ABD arzını artırmak için çalıştıklarını söylüyor. ABD’de onaylanan tek antiviral ilaç olan Remdesivir, COVID-19 ile hastaneye kaldırılan kişiler içindir.

Bu içeriği beğendiyseniz lütfen çevrenizle paylaşınız…

Bunalan ABD hastaneleri, hızla yayılan Omicron varyantının neden olduğu yeni bir COVID-19 vakası artışına hazırlanırken, doktorlar başka bir zorluk konusunda uyarıyorlar: enfeksiyonlarla savaşmak için kullandıkları iki standart ilacın, yeni türe karşı çalışması olası değil.

Regeneron ve Eli Lilly'nin antikor ilaçları, ciddi hastalıkları önleme ve hastaları hastaneden uzak tutma yetenekleri sayesinde, bir yılı aşkın süredir COVID-19'un erken dönemlerinde tercih edilen tedaviler olmuştur.

Ancak her iki ilaç üreticisi de yakın zamanda laboratuvar testlerinin, terapilerinin, antikorların virüse saldırmasını zorlaştıran düzinelerce mutasyon içeren Omicron'a karşı çok daha az etkili olacağını öne sürerek bu konuda uyardı. Şirketler hızla yeni Omicron hedefleme antikorları geliştirebileceklerini söylese de, bunların en az birkaç ay içinde piyasaya çıkması beklenmiyor.

İngiliz ilaç üreticisi GlaxoSmithKline'dan gelen üçüncü bir antikor, Omicron'la savaşmak için en iyi konumda gibi görünüyor. Ancak Glaxo'nun ilacı ABD'de yaygın olarak bulunmuyor ve federal hükûmet tarafından satın alınan ve eyaletlere dağıtılan milyonlarca dozun küçük bir bölümünü oluşturuyor.

Harvard/Brigham Viroloji Uzmanlık Laboratuvarı müdürü Dr. Jonathan Li, “Sanırım bir eksiklik olacak” dedi. Regeneron ve Lilly'nin ilaçlarının azaltılmış etkinliği nedeniyle, Omicron ile “FDA onaylı bir monoklonal antikora bağlıyız”.

Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine göre, Delta varyantı hâlâ ABD vakalarının tahminen %95'inden fazlasını oluşturuyor. Ancak ajans liderleri, Omicron'un geçmiş varyantlardan daha hızlı yayıldığını ve haftalar içinde ülke çapında baskın tür haline geleceğini söylüyor.

Enjeksiyon veya infüzyon yoluyla uygulanan antikorlar, bağışıklık sisteminin virüsler ve diğer enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı olan insan proteinlerinin laboratuvarda üretilmiş versiyonlarıdır.

Glaxo'nun Vir Biotechnology ile geliştirilen ilacı, şirketlere göre virüsün mutasyona uğrama olasılığı daha düşük olan bir kısmına bağlanmak için özel olarak formüle edildi. İlaç üreticileri ve bağımsız araştırmacılar tarafından laboratuvarda simüle edilen Omicron'la ilgili ilk çalışmalar umut verici sonuçlar veriyor.

ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı'nın bir sözcüsü, ajansın, Delta hâlâ baskınken Omicron'a karşı etkili olması muhtemel tek antikor ilacının “tedarikini korumak” için geçen ayın sonlarında Glaxo ilacını göndermeyi durdurduğunu söyledi.

HHS şimdi, sotrovimab adı verilen ilacın 55.000 dozunu eyalet sağlık departmanlarına göndermeye hazırlanıyor ve dozların Salı gününe kadar ulaşması bekleniyor.

Sözcü yaptığı açıklamada, “Mevcut sotrovimab arzı sınırlıdır, ancak Ocak ayında yaklaşık 300.000 ek doza çıkmasını bekliyoruz” dedi.

Federal rakamlara göre, sevkiyatlardaki duraklamadan önce Glaxo'nun ilacı, eyalet sağlık yetkililerine Eylül ayı ortası ile Kasım ayı sonu arasında dağıtılan 1.8 milyon antikor dozunun yaklaşık %10'unu oluşturuyordu.

Sözcü, hükûmetin ilacı nereye göndereceğine nasıl karar vereceği konusunda ayrıntı vermedi.

Ülkenin farklı bölgeleri değişen seviyelerde Delta ve Omicron türleri görürse, bu kararlar önümüzdeki haftalarda özellikle daha karmaşık duruma neden olabilir.

Dr. James Cutrell, yetkililerin hangi varyantın nerede dolaştığını gösteren federal gözetim verilerine dayanarak Glaxo'nun antikorunu tahsis etmelerinin muhtemel olduğunu söyledi.

Texas Southwestern Tıp Merkezi Üniversitesi'nden Dr. Cutrell, “Belirli bölgeler bir kez Omicron yüzdesini geçtiğinde, ürünü bu bölgelere dağıtmaya başlamaları muhtemeldir” dedi. “Omicron baskın hale geldiğinde, bu gerçekten tercih edilen tedavi olacak.”

Londra merkezli Glaxo, Mayıs ayına kadar ABD, Kanada, Birleşik Krallık, Japonya ve diğer bazı ülkelerle yapılan sözleşmeler kapsamında 2 milyon doz üretme yolunda olduğunu söylüyor. Şirket, gelecek yıl daha fazla üretim kapasitesi eklemek için çalışıyor.

Önde gelen iki antikor tedavisinin kaybı, ABD düzenleyicilerinin yakında yetkilendirmesi beklenen, merakla beklenen bir çift antiviral ilaca daha da fazla odaklanıyor.

Pfizer ve Merck'in ilaçları, Amerikalıların ciddi hastalıkları önlemek için evde uygulayabilecekleri ilk tedaviler olacak. Özellikle Pfizer'in ilacı, yüksek riskli hastalarda hastaneye yatışları ve ölümleri yaklaşık %90 oranında azaltarak güçlü bir etki göstermiştir.

Johns Hopkins Üniversitesi'nden bir virolog olan Andrew Pekosz, “Etkili bir şekilde ortaya çıkarsa, bunun antikor tedavilerini telafi etmek için gerçekten büyük bir potansiyeli var” dedi. “Bu, bu antivirallerin Omicron etkisini en aza indirebileceği acil bir durum.”

Yine de, her iki ilacın da ilk tedarikinin sınırlı olması bekleniyor.

Küçülen tedavi araç kutusu, 200 milyondan fazla Amerikalı tam olarak aşılanmış olsa bile, virüsün ABD'de hala üstün durumda olduğunu acı bir şekilde hatırlatıyor. Diğer ülkelerin durumu da bundan pek farklı değil.

Dünyanın dört bir yanındaki bilim insanları, az ya da çok ciddi hastalığa neden olup olmadığı ve önceki enfeksiyon, aşılama ve antikor ilaçlarından ne kadar kolay kaçtığı da dahil olmak üzere Omicron'u anlamak için yarışıyorlar.

Cutrell, “Kesinlikle hastaneye yatışların arttığını göreceğiz” dedi. “Eğer antikor eksikliğimiz varsa, bu kesinlikle hastanede olması gerekenden çok daha fazla hasta sayısına katkıda bulunacaktır.”

Bu içeriği beğendiyseniz lütfen çevrenizle paylaşınız…