Umut Verici Gelişmeler…

Pfizer'in oral COVID-19 antiviral ürünü Paxlovid, geç aşamadaki bir denemede hastaneye yatış veya ölüm riskini %85 oranında azalttı ve Big Pharma'yı çalışmayı durdurmaya ve FDA'dan acil kullanım izni almak için yarışa sevk etti.

Merck, oral antivirallerin yaklaşık bir ay önce COVID-19'da bir fark yaratabileceğini gösterdi ve ilaç adayının hastaneye yatış ve ölüm riskini yarıya indirdiğini gösteren geç dönem verilerini sundu. Farklı çalışmalardan elde edilen sonuçların karşılaştırılması yanıltıcı bir izlenim bırakabilir, ancak görünen o ki Pfizer'in oral antiviraller için etkinlik oranı Merck'in beklentilerini sıfırlamış gibi görülmekte.

Pfizer'in faz 2/3 denemesi, ağır hastalığa ilerleme riski yüksek olan hastaneye yatırılmamış yetişkin COVID-19 hastalarını plasebo veya proteaz inhibitörleri  PF-07321332 ve ritonavir kombinasyonu olan Paxlovid almak üzere randomize etti. Etkinlik analizi 1.219 hastayı temel almaktadır.

Plasebo kohortunda 41 hastaneye yatış ve 10 ölüme kıyasla, semptomların başlamasından sonraki beş gün içinde Paxlovid alan 607 hasta arasında altı hastaneye yatış oldu ve ölüm olmadı. Paxlovid ve kontrol kollarında hastaneye yatış veya ölüm oranları sırasıyla %1 ve %6.7 idi ve bu da %85'lik bir risk azalması ile sonuçlandı.

Pfizer, basın bülteninde ana bulgu olarak semptomların başlamasından sonraki üç gün içinde tedavi edilen hastalara ilişkin verileri kullandı. Bu alt popülasyonda, Paxlovid ve kontrol gruplarında hastaneye yatış veya ölüm oranları sırasıyla %0.8 ve %7 idi ve bu da %89'luk bir risk azalması ile sonuçlandı. Semptom başlangıcından sonraki beş gün içinde randomize edilen hastalarda Merck'in aday ilacında ise %50 oranında azalma görülmüştü.

Merck'in molnupiravir'i ve Pfizer'in Paxlovid'ine ilişkin verilerin sunumu, ülkelerin en kötü sonuç riskini önemli ölçüde azaltmak için hastaların COVID-19 teşhisi konulduktan sonra ağızdan alabilecekleri ilaçlara yakında erişebileceklerini gösteriyor. Ara analizler sırasında hiçbir çalışmada tedavi grubunda bir ölüm görülmedi.

Merck gibi Pfizer da COVID-19'a karşı aşılanmış kişileri geç faz çalışmasının dışında tuttu. Pfizer, Paxlovid'in ikinci, devam eden faz 2/3 değerlendirmesinde akut atılım semptomatik COVID-19 ve ağır hastalık için risk faktörleri olan aşılanmış hastalardan oluşan bir kohort dahil etti.

Pfizer, ara analiz sırasında 1.881 hastayla ilgili güvenlik verilerine sahipti. Bir proteaz inhibitörü olarak Paxlovid, Merck molnupiravirinin etki mekanizmasına bağlı teorik DNA değişikliği riskinden muaftır.

Bu içeriği beğendiyseniz lütfen çevrenizle paylaşınız…